Федеральные чиновники здравоохранения прилагают усилия для стимулирования более дешевых биотехнологических препаратов
Федеральные регулирующие органы пытаются упростить разработку более дешевых альтернатив мощным препаратам, от которых зависят многие американцы при лечении аутоиммунных заболеваний или рака.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами заявило в среду, что выпустило руководство по упрощению исследований биологических препаратов и сокращению ненужных испытаний.
Биологические препараты производятся из живых клеток, а не путём смешивания химических веществ. С конца 1990-х годов они привели к значительному прогрессу в лечении нарушений иммунной системы, заболеваний глаз и некоторых видов рака, но они также очень дороги.
Десятилетиями производители биотехнологических препаратов утверждали, что их препараты слишком сложны для копирования конкурентами. Ситуация окончательно изменилась после реформы здравоохранения, проведённой президентом Бараком Обамой в 2010 году, согласно которой FDA было поручено создать систему одобрения «биоаналогичных препаратов». Этот отраслевой термин появился, поскольку учёные настаивали на невозможности производства точных копий их биотехнологических препаратов.
В окончательном варианте плана действий FDA, опубликованном в 2015 году, говорится, что производители лекарств должны проводить исследования, которые покажут, что пациенты реагируют на биоаналогичные версии аналогично оригиналам.
Последнее предложение направлено на смягчение этого стандарта, который администрация называет «ненужным ресурсоемким требованием».
«Результатом станет усиление конкуренции, снижение цен и ускорение доступа к жизненно важным лекарствам», — заявил министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший.
Проект руководства — это первый шаг в обширном бюрократическом процессе. Он представляет собой предварительный набор рекомендаций для производителей лекарств.
FDA будет принимать публичные комментарии по своему предложению в течение 60 дней. После этого документ должен быть рассмотрен и доработан. Окончательное руководство, которое ожидается через три-шесть месяцев, не будет иметь обязательной силы. Оно послужит рекомендацией для производителей лекарств, работающих над биоаналогами.
Конкуренция со стороны биоаналогов привела к некоторому снижению цен для пациентов, принимающих такие препараты, как препарат Хумира для лечения аутоиммунных заболеваний. Однако это может произойти не сразу. Это зависит от страхового покрытия и от того, включен ли биоаналог в список покрываемых препаратов, составленный менеджером по льготам для аптечных организаций.
Эксперты утверждают, что со временем биоаналоги также могут побудить производителей лекарств снизить стоимость своих биологических препаратов или предложить более крупные скидки, чтобы сохранить свой продукт в формуляре.
___
В подготовке материала принимал участие корреспондент Associated Press Али Свенсон.
___
Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента естественнонаучного образования Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. Associated Press несёт исключительную ответственность за весь контент.
globalnews
