Roszdravnadzor planeja receber dados sobre a operação de sistemas de IA médica automaticamente

O departamento acredita que o desenvolvimento desses requisitos aumentará a eficiência do monitoramento do uso desses produtos. Segundo o Vedomosti, o documento está atualmente em discussão interdepartamental. Especialistas entrevistados pela publicação observam que o Roszdravnadzor ainda não possui o sistema ou a plataforma necessários, portanto, ele ainda precisa ser criado.

De acordo com o regulador, 48 dispositivos médicos com IA foram registrados na Rússia, 43 dos quais foram desenvolvidos na Rússia.

Boris Zingerman, diretor da Associação de Desenvolvedores e Usuários de Inteligência Artificial em Medicina (Banco de Dados Nacional de Conhecimento Médico), observou que reações adversas a medicamentos são registradas há décadas e que a Roszdravnadzor pretende organizar um sistema semelhante. Em sua opinião, no caso de soluções de IA, o próprio sistema deve coletar informações dos dispositivos sobre falhas ou operação incorreta.

Garnik Arutyunyan, chefe do Departamento de Marketing do Hospital Clínico Central do JSC RZhD-Medicine, acredita que os dados planejados para coleta podem ser sensíveis, pois podem ser usados ​​para avaliar a qualidade de um produto específico, a frequência de erros e potenciais vulnerabilidades.

"Se esses dados estiverem vinculados a clínicas ou sistemas específicos, eles podem refletir indiretamente o nível de morbidade e a carga de trabalho das instituições médicas. Essas informações por si só não permitem hackear o sistema, mas podem destacar pontos fracos – falhas recorrentes, recursos de configuração ou versões de software. Com base nisso, os invasores podem preparar ataques direcionados", acredita Arutyunyan.

Em dezembro de 2024, o Ministério da Saúde da Rússia, com a participação de especialistas externos, apresentou o Código de Ética para o Uso de IA na Saúde. O departamento declarou que o documento é necessário para regular as relações relacionadas aos aspectos éticos do desenvolvimento, implementação e uso de tecnologias de IA.

Os desenvolvedores observaram que seguir as disposições ajudará a aumentar a confiança dos russos na tecnologia e também permitirá que os desenvolvedores criem soluções seguras e competitivas necessárias para o setor. O documento foi aprovado em março de 2025. O Vademecum convidou especialistas – desenvolvedores de soluções temáticas de IA, representantes da comunidade médica e universidades médicas – para avaliar a importância prática da nova regulamentação para o desenvolvimento do setor da saúde. Leia mais em nosso material .

Em meados de agosto de 2025, o Ministério do Desenvolvimento Digital da Federação Russa, juntamente com a Aliança na Esfera da IA, que inclui grandes empresas nacionais, elaborou um projeto de conceito para o desenvolvimento da regulamentação das relações na esfera das tecnologias de IA até 2030. O projeto define os principais fatores que influenciam o desenvolvimento e a implementação da inteligência artificial em diversos setores, bem como os princípios nos quais a futura regulamentação da esfera da IA ​​deve se basear. No entanto, iniciativas regulatórias específicas ainda não foram formalizadas.