Dispositivos médicos com tecnologia de IA nos EUA são recolhidos duas vezes mais frequentemente no primeiro ano do que dispositivos médicos comuns

Durante a análise, os especialistas dividiram os dispositivos de acordo com seu status de validação clínica: sem testes, com verificação retrospectiva de dados já coletados ou com ensaios prospectivos em pacientes. O status da empresa foi levado em consideração separadamente – privada ou pública. Os autores do estudo classificaram os motivos dos recalls como erros de diagnóstico e medição, perda ou atraso de funcionalidade e riscos físicos e bioquímicos. Essa abordagem nos permitiu avaliar não apenas os dispositivos em si, mas também as condições para seu lançamento no mercado.

Na maioria das vezes, os problemas surgiram devido a erros de diagnóstico e mau funcionamento, com mais de cem recalls relacionados a esses casos. Dezenas de outros estavam relacionados à perda de funcionalidade e outros riscos. Ao final do estudo, quase 60% dos recalls permaneceram sem solução, alguns durando mais de três anos. A probabilidade de o dispositivo funcionar sem recall foi de 96,6% após um ano, 93,5% após três anos e 91,8% após cinco anos.

Os problemas foram mais comuns com dispositivos que não haviam passado por testes clínicos e foram responsáveis ​​pela maior parte dos recalls. Isso foi especialmente perceptível entre empresas de capital aberto: tendo lançado apenas pouco mais da metade de todos os dispositivos de IA, elas foram responsáveis ​​por mais de 90% dos recalls. A parcela de produtos sem testes clínicos foi de cerca de 40% entre empresas privadas, quase 78% entre grandes empresas de capital aberto e cerca de 97% entre pequenas empresas de capital aberto.

Os autores do estudo observaram que o processo atual da FDA nem sempre identifica vulnerabilidades em dispositivos de IA precocemente. Como solução, eles propõem tornar os ensaios clínicos obrigatórios ou emitir aprovações temporárias que permanecerão em vigor somente se a segurança e a eficácia forem confirmadas.

Na Rússia, por sua vez, também se discute a regulamentação do uso de IA em diversos setores: em agosto de 2025, o Ministério do Desenvolvimento Digital, em conjunto com a Aliança na área de IA, elaborou um rascunho de conceito para o desenvolvimento da regulamentação tecnológica até 2030, e em março do mesmo ano, o Ministério da Saúde aprovou o Código de Ética para o Uso de IA na Saúde. O documento visa aumentar a confiança de médicos e pacientes em novas soluções e garantir sua implementação segura na medicina.