1,5 bilhão de rublos serão alocados para o desenvolvimento de um subsistema de registros de medicamentos no Sistema Único de Informação em Saúde do Estado

De acordo com os termos do contrato, a obra será realizada em três etapas até 30 de dezembro de 2026. Em 2025, serão alocados 524,65 milhões de rublos e, em 2026, 969,74 milhões de rublos. A contratada deverá desenvolver, testar e atualizar o subsistema no local, em modo remoto. A obra deverá ser realizada de acordo com as normas nacionais e estaduais relativas aos requisitos de projeto, etapas de criação, tipos, integralidade e designação de documentos e tipos de testes no desenvolvimento de sistemas de informação estaduais.

Os objetivos do trabalho, segundo o regulador, são garantir que o Ministério da Saúde da Rússia forneça serviços estatais para a circulação de medicamentos e mantenha um subsistema de registros de medicamentos para uso médico como parte do Sistema Unificado de Informações de Saúde do Estado.

De acordo com a descrição do objeto da aquisição, o subsistema destina-se a coletar informações e registrar medicamentos e substâncias farmacêuticas registrados, preços máximos de venda registrados, autorizações emitidas para ensaios clínicos, dados sobre a importação de medicamentos não registrados e importação ou exportação de biomateriais obtidos durante ensaios clínicos. O subsistema deve ter como objetivo automatizar os processos de prestação de serviços governamentais durante o registro e a circulação de medicamentos, manter e publicar registros dos resultados de seu fornecimento, bem como fornecer aos requerentes extratos eletrônicos da decisão.

Os objetivos são garantir a migração de dados do sistema de Registro Estadual de Medicamentos para o subsistema de registros de medicamentos do Sistema Único de Informações em Saúde do Estado, bem como a interação das informações em termos de sincronização de dados atualizados entre as estruturas especificadas. Durante o trabalho, é necessário atingir uma série de indicadores. Assim, em 2025, a proporção de certificados de registro de medicamentos para os quais o registro estadual foi realizado utilizando o subsistema deverá ser de 2%, e em 2026, de 10%.

É necessário garantir a transferência de 100% de vários serviços na área de circulação de medicamentos para o formato eletrônico de uma só vez - para registro de preços máximos de venda de medicamentos do VED (no formato do modelo de registro), registro/recadastramento de medicamentos e ensaios clínicos.

O contratante também deve desenvolver novos componentes que garantam processos automatizados do subsistema em termos de prestação de serviços governamentais, incluindo “certificação de pessoas autorizadas de fabricantes de medicamentos dos estados-membros da União Econômica Eurasiática”, “importação e exportação de biomateriais”, “importação e exportação de medicamentos”, “registro estadual de produtos celulares biomédicos”, “registro de autorizações para realização de ensaios clínicos”, “registro de itens de commodities” e vários outros.

Cada componente deverá ser composto por quatro módulos: "contabilidade de aplicações", "contabilidade de resultados da prestação de serviços", "interação com componentes e subsistemas relacionados do Sistema Único de Informação em Saúde do Estado" e "interação com sistemas externos". O subsistema operará em quatro modos: normal, emergencial, de teste e de administração do sistema.

“O trabalho de desenvolvimento do EGISZ em termos de subsistema deve ser realizado levando em consideração os níveis estabelecidos de segurança da informação: a primeira classe de segurança (K1) como um sistema de informação estatal, o segundo nível de segurança (UL 2) como um sistema de informação de dados pessoais, a segunda categoria de significância como um objeto de infraestrutura de informação crítica e também levando em consideração a lista de ameaças atuais à segurança da informação estabelecida no Modelo de Ameaça à Segurança da Informação do EGISZ e no Modelo de Violador de Segurança da Informação do EGISZ”, segue a descrição da aquisição.

O contratante deve garantir os níveis de proteção especificados sem alterar a configuração de software e hardware. Após a modernização e implantação, os subsistemas devem passar por testes de certificação adicionais.

No final de maio de 2025, o primeiro-ministro russo, Mikhail Mishustin, assinou um decreto aprovando as regras para a manutenção de um registro federal de indivíduos com determinadas doenças. Ele será lançado em março de 2026 para rastrear estatísticas sobre certos tipos de doenças – a plataforma passará a fazer parte do Sistema Único de Informação em Saúde do Estado. O registro pretende incluir informações sobre pacientes com câncer, diabetes, patologias cardiovasculares comuns e outras condições, bem como informações sobre gestantes. A criação de um subsistema é necessária para rastrear as taxas de morbidade crítica, bem como para gerenciar o volume de financiamento para assistência médica e fornecimento preferencial de medicamentos.