PoZdroweek 12/2025: Merck adquire Verona Pharma por US$ 10 bilhões

A Merck foi responsável por mais uma megaaquisição no setor biofarmacêutico. A empresa investirá US$ 10 bilhões na Verona Pharma, fortalecendo sua expertise em doenças respiratórias. A FDA está propondo um processo de revisão mais curto para candidatos a medicamentos para empresas que reduzirem os preços de seus produtos nos EUA. A ideia é controversa. A Novartis tem o primeiro medicamento antimalárico aprovado para uso em recém-nascidos e bebês de 2 a 5 kg. A notícia de sua aprovação foi recebida com rápida reação em alguns países africanos.

Mais uma semana de mudanças simbólicas nos principais índices de ações que medem o setor de saúde chegou ao fim. O índice doméstico WIGmed caiu 0,4%. O MSCI Europe Health Care (SPYH) caiu 0,3%, enquanto o MSCI World Health Care (XDWH) foi o único índice global a registrar um ganho marginal (+0,1%).

Fonte: TradingView

Entre as 20 maiores empresas listadas no MSCI World Health Care , a Thermo Fisher teve o melhor desempenho (+3,9%). A Merck ficou em segundo lugar (+3,0%), com Eli Lilly, AbbVie e Danaher empatadas em terceiro (+2,6%).

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

Na Polônia, a Medicalghoritmics (+18,4%) foi a que mais se destacou. Scope Fluidics (+8,5%) e Captor Therapeutics (+4,7%) também lideraram o grupo. Enquanto isso, Molecure (-5,6%), NanoGroup (-4,6%) e Celon Pharma (-4,2%) apresentaram quedas significativas.

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

Já estamos na metade do ano e todos os três índices de saúde discutidos caíram no vermelho. O WIGmed foi o que menos perdeu, com queda de pouco mais de 2%. Seus primos estrangeiros se saíram muito pior. O MSCI World Health Care foi o que sofreu os maiores danos, com queda de mais de 12%. No entanto, esses resultados são para índices que são inevitavelmente uma função das cestas de ações que os compõem.

Portanto, vale a pena analisar mais de perto as ações das empresas que deram aos seus acionistas mais motivos para comemorar e que têm sido fonte de preocupação. Na edição global, Novartis (+24,4%), Gilead Sciences (+18,7%) e Abbott (+16,7%) emergiram como as de melhor desempenho. No outro extremo da disputa pela atenção dos investidores estão UnitedHealth Group (-39,6%), Novo Nordisk (-19,6%) e Thermo Fisher (-16,4%).

Na Polônia, a Medicalghoritmics (+75,1%) recebeu elogios dos acionistas. Investidores detentores de Bioton (+44,2%) e Voxel (+36,0%) provavelmente também elogiaram suas empresas. Investimentos em Molecure (-43,6%), Selvita (-42,4%) e Neuka (-21,6%) foram um fracasso total.

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

Aceleração para empresas que estão reduzindo preços de medicamentos nos EUA

O presidente Donald Trump está aplicando uma abordagem de incentivo e punição às empresas biofarmacêuticas. Primeiro, ele as ameaçou com tarifas de importação de até 200%, o que poderia prejudicar as cadeias de suprimentos americanas da indústria e, consequentemente, impactar negativamente a disponibilidade de medicamentos para os pacientes. Trump indicou que, se a produção dos medicamentos não chegar aos Estados Unidos dentro de um ano, talvez até um pouco mais, ele está preparado para impor tarifas draconianas.

Há um incentivo em toda essa política. Na sexta-feira, Marty Makary, chefe da FDA, revelou que a agência governamental planeja conceder um voucher especial a empresas dispostas a equiparar os preços de seus medicamentos a preços mais baixos em outras partes do mundo. O benefício desse voucher seria encurtar o processo de revisão de pré-aprovação de medicamentos dos típicos 10 a 12 meses para apenas um ou dois meses.

Embora esta não seja uma ideia nova, como já foi discutida no mês passado (o Vale de Revisão de Prioridades Nacionais), o discurso de Makary na sexta-feira esclarece melhor como essa ferramenta funcionaria. Empresas sediadas nos EUA e cujo trabalho esteja alinhado com as prioridades nacionais americanas podem se qualificar para o vale.

Em entrevista à Bloomberg, Marty Makary admitiu que a iniciativa visa incentivar o bom comportamento de mercado entre as empresas biofarmacêuticas e que os vouchers prioritários valem muito dinheiro. O regulador observou que vouchers para revisão pediátrica prioritária em outro programa foram vendidos por mais de US$ 100 milhões em mercados secundários, embora tenha acrescentado rapidamente que os novos vouchers prioritários nacionais não estarão disponíveis para venda.

A ideia surgiu na esfera pública, é verdade. Mas levanta muitas ambiguidades. É difícil dizer como a equalização de preços seria medida. O plano provavelmente pressupõe que os pacientes pagarão menos no balcão da farmácia. No entanto, além do fabricante do medicamento, há também uma série de intermediários, como seguradoras e gestores de benefícios farmacêuticos, que a proposta da FDA não aborda de forma alguma.

O critério de que apenas entidades sediadas nos Estados Unidos seriam elegíveis para o voucher prioritário soa como utopia. Isso é simplesmente impensável, e por que aconteceria? Que país racional se privaria de receitas fiscais e deixaria de empregar inúmeros especialistas internamente?

A admissão do chefe da FDA de que o prazo foi reduzido de 10 a 12 meses para 1 a 2 meses também é problemática. Trata-se essencialmente de uma admissão de que o procedimento pode ser encurtado. Como, então, o processo atual se compara às necessidades dos pacientes, muitos dos quais aguardam ansiosamente a autorização de comercialização mais rápida possível para os produtos mais inovadores, visto que os medicamentos usados anteriormente falharam ou não puderam ser tratados devido à falta de produtos disponíveis?

Conheço um caso doloroso envolvendo um amigo que sofria de uma doença grave e que estava a poucos meses de ter acesso ao tratamento que tanto desejava. Infelizmente, Scott não está mais entre nós, talvez por inércia burocrática.

Merck adquire Verona Pharma por US$ 10 bilhões

A Merck adquirirá a Verona Pharma por aproximadamente US$ 10 bilhões. A empresa americana está tentando preencher uma potencial lacuna de receita devido à expiração iminente da patente de seu principal medicamento contra o câncer, Keytruda (pembrolizumabe).

A transação fortalecerá o portfólio respiratório da Merck. A Verona Pharma recebeu aprovação da FDA no ano passado para seu medicamento para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Ohtuvayre (ensifentrina).

Este inibidor duplo de PDE3/4, aprovado para o tratamento de manutenção da DPOC em adultos, gerou mais de US$ 71 milhões em vendas no primeiro trimestre deste ano, superando significativamente as estimativas dos analistas. Especialistas acreditam que o produto poderá atingir um pico de vendas anuais de quase US$ 4 bilhões.

Ohtuvayre é um exemplo de terapia inalatória , administrada diretamente nos pulmões por meio de um nebulizador a jato. Com base nesse método de dosagem, a Verona Pharma está conduzindo ensaios clínicos de Fase II com ensifentrina para indicações em asma, fibrose cística e bronquiectasia não relacionada à fibrose cística.

A transação com a Verona Pharma foi aprovada por unanimidade pelos conselhos de administração das organizações integradoras e deve ser concluída no quarto trimestre deste ano. O preço oferecido pela Merck aos acionistas da Verona Pharma representou um prêmio de 23% sobre o preço de fechamento das ações da Verona em 8 de julho.

Fonte: Verona Pharma

POLÔNIA

Segunda-feira (07/07/2025)

A Pharmena firmou um acordo com uma empresa especializada para desenvolver a documentação de dispositivos médicos e produzir lotes de validação de um futuro dispositivo médico para uso em feridas de difícil cicatrização. Os produtos produzidos nos lotes de validação serão utilizados em testes de biocompatibilidade e ensaios clínicos para confirmar a eficácia do dispositivo.

Após essa notícia, as ações da Pharmena subiram quase 11% durante a sessão de segunda-feira.

A Medicalgorithmics assinou um acordo com a Byteflies para fornecer à parceira belga seus algoritmos de inteligência artificial DeepRhythmAI (DRAI) após a conclusão do processo de integração e a obtenção das aprovações regulatórias apropriadas. Este é o décimo terceiro novo cliente adquirido pela empresa, o que significa que, desde o início do ano, a Medicalgorithmics assinou tantos contratos quanto em todo o ano de 2024. A empresa não divulgou detalhes financeiros relacionados ao acordo com a Byteflies.

- A Synektik estima que, no segmento de equipamentos médicos, soluções de TI e serviços, tenha garantido aproximadamente PLN 99 milhões em contratos de fornecimento de equipamentos médicos no terceiro trimestre de 2024/2025, o que representa uma melhora de 10% em relação ao mesmo período do ano anterior. Durante o período de nove meses, de 1º de outubro de 2024 a 30 de junho de 2025, o grupo Synektik Capital garantiu aproximadamente PLN 246 milhões em contratos de fornecimento de equipamentos médicos , em comparação com PLN 277,3 milhões no ano anterior.

A Mercator Medical anunciou que o Tribunal Distrital de Cracóvia revogou a resolução da assembleia geral que decidiu alocar o lucro gerado em 2023 ao capital de reserva da empresa. A decisão não é definitiva, e a empresa solicitará uma justificativa judicial para a decisão e, uma vez recebida, considerará a possibilidade de interpor recurso.

Em 28 de maio de 2024, os acionistas decidiram alocar todo o lucro líquido obtido em 2023, no valor aproximado de PLN 69,8 milhões, ao capital de reserva da empresa.

Quarta-feira (07/09/2025)

- O Conselho de Administração da Pure Biologics fixou o preço de emissão das ações da série P1 em PLN 1. Em 30 de junho deste ano, a assembleia geral de acionistas da empresa decidiu aumentar o capital social por meio da emissão de até 4.081.572 novas ações.

MUNDO

Terça-feira (07/08/2025)

A Novartis recebeu aprovação do órgão regulador suíço Swissmedic para a comercialização de sua vacina Coartem Baby (arteméter/lumefantrina). Esta é a primeira vacina antimalárica aprovada para uso em recém-nascidos e bebês com peso entre 2 e 5 kg.

Após a aprovação regulatória, os oito países africanos que participaram da avaliação (Burkina Faso, Costa do Marfim, Quênia, Malawi, Moçambique, Nigéria, Tanzânia e Uganda) pretendem acelerar suas aprovações para o Coartem Baby, que também será comercializado sob a marca Riamet Baby em algumas regiões. A Novartis pretende disponibilizar o produto principalmente sem fins lucrativos em regiões endêmicas de malária.

A formulação solúvel, que pode ser administrada com leite materno para facilitar a dosagem, é indicada para infecções não complicadas devido ao Plasmodium falciparum ou infecções mistas, incluindo P. falciparum .

A gigante biofarmacêutica suíça observou que, até o momento, devido à falta de um medicamento antimalárico aprovado para crianças com peso inferior a 4,5 kg, os médicos frequentemente dependiam de medicamentos destinados a crianças mais velhas. Essa abordagem estava associada, entre outras coisas, ao risco de overdose.

Quarta-feira (07/09/2025)

A Rhythm Pharmaceuticals anunciou resultados positivos de um ensaio clínico de Fase II para o bivamelagon (LB54640), um medicamento candidato administrado por via oral para o tratamento de uma forma rara de obesidade que ocorre após lesão do hipotálamo cerebral. O hipotálamo é responsável por manter o equilíbrio interno do corpo, regulando muitas funções importantes, incluindo temperatura corporal, sede, apetite, sono, comportamento emocional e libido.

Em um estudo de Fase II de 14 semanas, o bivamelagon foi administrado a 28 pacientes com 12 anos ou mais, nenhum dos quais havia sido tratado anteriormente com um agonista do GLP-1. O grupo com a dose mais alta (600 mg) obteve uma redução de 9,3% no IMC , em comparação com uma redução de 7,7% para a dose de 400 mg. O grupo placebo obteve uma redução de 2,2%.

Os resultados do estudo foram avaliados por analistas do setor de saúde. Faisal Khurshid, especialista da Leerink Partners, considerou-os absolutamente impressionantes, observando que 37,5% dos pacientes no grupo de dose mais alta apresentaram uma redução de ≥10% no IMC.

Os analistas da Stifel foram mais cautelosos, observando que o bivamelagon é um medicamento com eficácia comparável à do Imcivree. Eles acreditavam que o bivamelagon precisaria demonstrar pelo menos 75% da eficácia do Imcivree , além de oferecer administração oral e perfis de segurança comparáveis, para ser considerado bem-sucedido.

Stifel mencionou o Imvicree (setmelanotida), que também está sendo desenvolvido pela Rhythm Pharmaceuticals. Esta substância está em ensaios clínicos de Fase III e é usada como terapia injetável para pacientes com obesidade adquirida após lesão no hipotálamo cerebral. Em abril de 2025, a empresa relatou que o estudo TRANSCEND demonstrou que a administração do medicamento reduziu o IMC ajustado por placebo em 19,8% após um ano de administração.

Em resposta aos resultados da leitura clínica, o preço das ações da empresa subiu quase 37% durante a sessão de quarta-feira.

Quinta-feira (10/07/2025)

A AbbVie anunciou que está expandindo sua oferta com um novo contrato de licença avaliado em mais de US$ 1,9 bilhão para uma potencial terapia pioneira para câncer e doenças autoimunes. Este acordo é resultado de um acordo que concede direitos exclusivos ao ISB 2001, um anticorpo triespecífico (destinado a atingir três alvos simultaneamente) que está sendo desenvolvido pela IGI Therapeutics (IGI). O candidato a medicamento está em ensaios clínicos de Fase I.

Pelo acordo, a IGI receberá um pagamento inicial de US$ 700 milhões, com o restante a ser pago em potenciais marcos, totalizando quase US$ 1,23 bilhão. Além disso, a AbbVie também pagará royalties de dois dígitos sobre as vendas líquidas na América do Norte, Europa, Japão e China, onde terá direitos exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar o ISB 2001.

O IGI divulgou os resultados do ensaio clínico de Fase I TRIgnite-1 para o ISB 2001 no mês passado, na conferência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). Eles mostraram uma taxa de resposta geral de 79% em pacientes tratados intensivamente com doses ativas, com 30% alcançando uma resposta completa alta ou completa rigorosa.

A FDA aprovou a vacina contra COVID-19 baseada em mRNA da Moderna para crianças de 6 meses a 11 anos. A Spikevax estava anteriormente disponível para pacientes pediátricos sob uma Autorização de Uso Emergencial concedida em 2022. A empresa afirmou que a vacina estará disponível para a temporada 2025-2026. As ações da empresa subiram mais de 4% em resposta à decisão favorável da FDA.

A Bayer anunciou que o Lynkuet (elinzanetanto) , um medicamento usado para tratar os sintomas vasomotores associados à menopausa (comumente conhecidos como ondas de calor), recebeu sinal verde das autoridades regulatórias do Reino Unido (MHRA). Uma decisão sobre o medicamento nos EUA será tomada em 26 de julho de 2025.

O regulador britânico baseou suas descobertas nos resultados de três estudos do programa OASIS Fase III, que envolveu mais de 1.400 mulheres com idades entre 40 e 65 anos.

Os estudos OASIS 1 e 2 mostraram reduções significativas na frequência e gravidade das ondas de calor ao longo de 26 semanas, com mais de 80% dos participantes alcançando uma redução de pelo menos metade da frequência na semana 26. O estudo OASIS 3 observou uma redução semelhante nas ondas de calor, com o grupo apresentando aproximadamente 6,7 ondas de calor por dia no início do estudo, que caiu para uma frequência de 1,6 por dia após apenas 12 semanas de tratamento.

A Bayer revelou que não houve sinais de hepatotoxicidade mesmo após um ano de tratamento no OASIS 3.