A situação na Polônia é catastrófica. E se houvesse medicamentos suficientes para dois meses? Entrevista sobre o Mercado de Saúde
- Sobre o vício: "80% da nossa produção depende da cooperação com outros países. Todas as drogas de grande porte, mais comumente usadas e de uso populacional, foram adquiridas por produtores asiáticos e globais."
- Sobre os preços: "Este não é um problema para a Polônia, mas para toda a União Europeia, que disse há 25 anos que tínhamos globalização, então os medicamentos são o mesmo produto que as gotas e não importa de onde vêm, o importante é que sejam o mais baratos possível. "
- Sobre a KPO: Enquanto trabalhávamos nessa solução, dissemos ao Ministério do Desenvolvimento que esses empréstimos não faziam o menor sentido. E eles responderam: 'Sim, sim, estarão na versão de subsídios'. E então, da noite para o dia, alguém os transferiu de uma bolsa para outra, ou seja, para empréstimos. E então se espalhou a notícia de que as empresas não os queriam."
- No mercado farmacêutico, " Em situações de crise, somos ignorados, porque, por favor, não se iludam: se houver uma empresa global com problemas de disponibilidade de um medicamento, a Polônia não será o primeiro país a recebê-lo. Aqui, novamente, o dinheiro vence. "
Klara Klinger, Rynek Zdrowia: Continuamos ouvindo que, se tivermos medicamentos poloneses, estaremos seguros. Primeiro, me diga: o que é esse medicamento polonês?
Sebastian Szymanek, CEO da Polpharma: É simples. De acordo com a Lei Farmacêutica: em termos simples, é claro, é um produto embalado na Polônia.
Mesmo que o que esteja dentro do pacote seja chinês?
Essa abordagem pode gerar dúvidas. Por isso, o Ministério da Saúde desenvolveu sua própria definição para fins de reembolso. Ela divide "medicamentos poloneses" em duas categorias: preparações, para citar literalmente, "fabricadas na Polônia ou cuja produção utiliza um ingrediente ativo produzido na Polônia". A segunda categoria inclui preparações cujos ingredientes são 100% fabricados na Polônia. Esta última categoria recebe prêmios de reembolso mais elevados.
Lembremos que esse incentivo visa aumentar a segurança por meio do aumento da autonomia. Mas ainda não entendo como podemos falar em independência se os ingredientes dos medicamentos são produzidos na Ásia?
A dependência do mercado farmacêutico europeu é tragicamente alta — cerca de 80% da nossa produção depende da cooperação com outros países. Todos os medicamentos de grande porte, mais utilizados e amplamente difundidos foram adquiridos por produtores asiáticos e globais. Em suma, a Ásia agora produz tudo o que é essencialmente importante e significativo em farmacoterapia.
E o que a Europa produz?
Ou algo original, portanto muito caro, o que significa que vale a pena investir porque dá para ganhar dinheiro, ou algo de nicho. Como sei disso? Porque somos o único fabricante com duas fábricas na Polônia, produzindo pequenos lotes não só para nossas próprias necessidades, mas também exportando, e podemos ter uma grande fatia do mercado global para uma determinada molécula.
Mas vocês ainda dependem de produtores asiáticos. Até que ponto?
Atualmente, produzimos 60 ingredientes ativos na Polônia e temos centenas de medicamentos em nosso portfólio. Portanto, sim, é verdade que nossa dependência de ingredientes ativos importados é muito alta. Mas, quando se trata do produto final (medicamento acabado), a grande maioria dos medicamentos é fabricada na Polônia. É claro que ainda importamos alguns — isso faz parte da nossa abordagem estratégica, pois nem tudo precisa ser criado do zero. Durante esse período, construímos nossa própria produção e, quando os volumes aumentam e podem ser combinados com outros medicamentos, transferimos a produção para a Polônia — isso é conhecido como transferência de tecnologia.
Durante a pandemia, minha máquina de lavar louça polonesa quebrou. Tive que jogá-la fora porque uma pequena roda era fabricada em Wuhan, então não havia como importá-la. O mesmo acontecia com uma grande parte dos medicamentos poloneses.
Imagine dois cenários. Um: um determinado país é 100% dependente de importações. O que isso significa para os pacientes? Para medicamentos importados, os atacadistas têm um estoque médio mensal. As farmácias também mantêm um estoque mensal. De um dia para o outro, recebemos a informação de que estamos completamente sem estoque e, em dois meses, os pacientes perdem o acesso a todos os medicamentos. Agora, o segundo cenário.
Quando a máquina de lavar é feita na Polônia, mas os "parafusos" vêm de Wuhan…
Exatamente. Com a fábrica aqui, tenho um estoque não só de medicamentos, mas também daqueles "parafusos" — ingredientes ativos. Então, em caso de paralisação ou desastre, temos estoque de materiais de produção e medicamentos em atacadistas e farmácias. Isso dá um estoque total de seis meses.
Vamos adiar um pouco a catástrofe. No entanto, esses quatro meses extras dificilmente podem ser chamados de independência e segurança.
Esse "pouco" é significativo. Esses poucos meses são uma grande folga para um fabricante local. Durante a pandemia, foi o suficiente: não houve grandes interrupções. Isso dá tempo para encontrar soluções.
O que aconteceria agora se uma guerra ou um desastre natural acontecesse? Quão bem a Polônia protegeria os pacientes?
Cerca de 97-98% das substâncias ativas, ou ingredientes necessários para sua produção, são importadas do exterior, já que produzimos apenas algumas dezenas internamente. E não nego que isso é um desastre. Mas quando se trata de produtos acabados, também não é exatamente maravilhoso. Ainda estamos longe da autossuficiência. Por exemplo, existem aproximadamente 400 substâncias (moléculas) na lista de reembolso, das quais apenas cerca de 100 são produzidas na Polônia. Isso significa que temos uma taxa de dependência de 75% em medicamentos reembolsados, ou seja, aqueles considerados essenciais o suficiente pelo governo para cofinanciá-los. Em suma, a situação polonesa é catastrófica.
Mais uma vez, a narrativa é que uma empresa polonesa está chegando em um cavalo branco e salvará nossa segurança. Em primeiro lugar, temos ambiguidade sobre o que exatamente é esse medicamento polonês. Em segundo lugar, pelo que você está dizendo, parece que isso não é verdade, porque mesmo com mais dinheiro, você não conseguirá transferir a produção de IFA para a Polônia.
Nunca convencemos ninguém de que as empresas polonesas garantirão a segurança dos medicamentos sem a cooperação do governo. Estamos simplesmente dizendo que isso não é possível. Estamos crescendo muito bem, mas produzimos apenas os medicamentos para os quais conseguimos encontrar um comprador.
Podemos produzir vários ingredientes ativos – temos a infraestrutura, as instalações, a experiência e o conhecimento na produção de IFA, mas... eles permanecerão em armazéns. A menos que o escritório responsável pela segurança de medicamentos desenvolva uma estratégia para a produção de IFA específicos na Polônia, ninguém iniciará a produção. Há dois caminhos possíveis: subsídios em um nível que torne os custos de produção de um determinado IFA competitivos com os asiáticos, ou aceitar custos de IFA muito mais altos, e, portanto, custos de medicamentos, e a proibição total do uso de produtos asiáticos diante da concorrência europeia.
E a segurança do paciente? Porque isso é o mais importante?
Sair da China tornará nossos medicamentos tão caros que nem começaremos a discutir reembolso. Este não é um problema da Polônia, mas de toda a União Europeia, que declarou há 25 anos que a globalização significava que medicamentos eram o mesmo produto que gotas, e não importava de onde viessem, contanto que fossem o mais baratos possível. Costumo ouvir a acusação de tomadores de decisão: "Vocês, como indústria, mudaram fábricas para lá, então estão comprando de lá, permitiram que a concorrência entrasse..." Eu digo: "Porque vocês ditam as regras." Quem quisesse entrar no mercado com produção inteiramente nacional não teria chance de ganhar nenhuma licitação, porque seus custos com mão de obra, mão de obra e energia seriam pouco competitivos. Não estamos nessa mesa."
Como resultado - como diz o título de um dos livros - "Os chineses nos seguram com força"?
Tanto que, se a China anunciasse que está considerando sanções e poderia bloquear a exportação de ingredientes farmacêuticos, isso causaria pânico. Países mais ricos — como EUA, Japão e Europa Ocidental — comprariam suprimentos imediatamente. Eles têm mais dinheiro e podem arcar com compras caras. Enquanto isso, a Polônia e outros países menos ricos ficariam no fim da fila — sem acesso aos ingredientes necessários.
Então os medicamentos são motivados pelo dinheiro e não pelas necessidades dos pacientes?
Vale a pena admitir que, durante muitos anos, como sociedade — e estou falando do pagador, não apenas polonês, mas também europeu — nos beneficiamos do privilégio de comprar substâncias muito baratas: graças à energia barata, à mão de obra barata e ao fato de que não é a nossa parte do planeta que está sendo poluída. Fizemos o mesmo com a produção de carros ou semicondutores. Sejamos claros: eu posso viver com um carro pior, mas quando preciso de medicação, preciso hoje. Como resultado, estamos sentados em uma bomba-relógio sobre a qual ninguém quer falar.
No entanto, dizemos isso porque foi criado apoio às empresas polonesas.
Após anos de discussões com o Ministério da Saúde, conseguimos convencê-los de que as empresas deveriam ser incentivadas a produzir na Polônia, não apenas as polonesas, mas também as internacionais. E conseguimos criar mecanismos de incentivo. Como resultado, mesmo que um medicamento não chegue ao mercado polonês, é importante que seja produzido aqui. Em caso de crise, isso proporciona maior controle e disponibilidade. Gostaria de lembrar que este é um pequeno incentivo para o paciente, que tem uma coparticipação menor. Portanto, há esperança de que o paciente esteja mais disposto a usar o meu medicamento do que outro e, assim, ganhe um pouco mais de participação no mercado. Mas levar essa informação ao paciente não é fácil.
Parece que as ações do ministério não visavam tanto aumentar a segurança dos pacientes, mas sim aumentar a receita dos produtores.
Ao incentivar a produção na Polônia, a segurança do paciente é aprimorada. O incentivo já introduzido não é um divisor de águas, mas, para mim, foi um incentivo e um argumento na hora de decidir entre terceirização ou produção interna. No entanto, da perspectiva do ministério, pouca coisa mudou: o número de medicamentos poloneses nas listas de reembolso não aumentou.
Então o mecanismo não funciona. O próprio Ministério da Saúde admite isso em um de seus relatórios.
Deixe-me inverter a narrativa. Quem disse que eu preciso ser um produtor polonês? O simples fato de esse benefício existir me mantém convencido de que vale a pena produzir na Polônia. Nos últimos 20 anos, perdemos linhas de produção – cada vez menos a cada ano. Nesse ritmo, em 10 anos, poderemos ter ainda menos. Graças a novos mecanismos – como a lista de medicamentos poloneses com apoio – estamos pelo menos desacelerando esse processo. E está funcionando. Algumas empresas, incluindo a nossa, começaram a transferir a produção para a Polônia mais rapidamente, embora estivessem hesitantes anteriormente. Pode não ser revolucionário, mas cada medicamento adicional produzido aqui é um passo na direção certa.
No entanto, você abandonou a produção de adrenalina porque não era lucrativa. Como você concilia isso com o cuidado aos pacientes?
Um ótimo exemplo. Tínhamos uma fábrica no centro de Varsóvia – Polfa Warszawa. Em determinado momento, a manutenção dessa fábrica e o acompanhamento dos desenvolvimentos tecnológicos exigiam enormes investimentos financeiros. Decidimos transferir a produção de Polfa Warszawa para instalações já existentes e em conformidade com as normas em Starogard. Fizemos isso para 99% da nossa produção. Também transferi ampolas de adrenalina. Mas fiquei sem espaço para uma única máquina de nicho, produzindo 60.000 embalagens por ano, devido à demanda. Informei o Ministério da Saúde sobre isso e pedi ajuda para resolver o problema, mas entendo que eles decidiram subsidiar outro equivalente estrangeiro, muito mais caro, que já está no mercado, enquanto nossas ampolas de adrenalina desapareceram. No entanto, nos esforçamos para manter a produção não lucrativa sempre que possível. Por exemplo, continuamos a produzir mais de quarenta medicamentos sem outros equivalentes.
Se algo é o único equivalente, significa que não é um negócio milagroso ; se fosse, seria concorrência . Há muitos exemplos disso, provando que produzimos com senso de responsabilidade, não apenas visando lucro.
Durante a presidência, também houve muita discussão sobre a importância da independência. Entre outras coisas, foi criada uma lista de medicamentos essenciais, aqueles que devem ser garantidos para a nossa sociedade.
A UE criou sua própria lista de medicamentos críticos — 267 itens. A Polônia está fazendo algo semelhante. Nossas abordagens são semelhantes, mas não idênticas. A Europa se concentrou principalmente em duas coisas: medicamentos terapeuticamente importantes. Mas também aqueles cujas substâncias são produzidas apenas em um lugar do mundo — frequentemente na China. Isso se aplica a situações em que, por exemplo, apenas uma ou duas plantas no mundo produzem uma determinada molécula. Se algo acontecer lá, todo o mercado estará em risco. É por isso que os chamaram de medicamentos particularmente críticos.
A lista polonesa é semelhante, mas mais flexível. Estamos analisando não apenas substâncias específicas, mas grupos terapêuticos inteiros. Também será possível obter apoio para sua produção. Claro, não agora, mas no futuro — quando as regulamentações da UE entrarem em vigor.
Existem bolsas, fundos da UE, KPO…
Há cerca de 12 meses, a indústria farmacêutica polonesa apresentou 25 candidaturas ao Fundo Europeu para a Economia Moderna (FENG). Sabe quantas receberam avaliação positiva? Uma. Os projetos são interessantes, mas os critérios são inadequados. Muitos programas são concebidos de forma a terem de provar que têm algo de inovador. E é aqui que reside o paradoxo. Se também temos de produzir produtos críticos que não são rentáveis na Europa, como posso provar na minha candidatura que este é um ótimo negócio? Se eu quiser abrir uma padaria, a padaria também deve produzir pão, não apenas croissants.
Mas quando houve recursos do KPO para esse fim, do fundo do Ministério do Desenvolvimento, as próprias empresas protestaram contra tal solução.
E você sabe o que era isso? Empréstimos. Desculpe, mas quando se trata de empréstimos, os bancos da minha região fazem fila para atendê-los...
Não seria em termos mais preferenciais com a KPO?
Para nós, isso não era mais atraente. Afinal, tínhamos construído uma nova fábrica de API nesse meio tempo. Com nosso próprio dinheiro. Sem subsídio.
Você está dizendo que o dinheiro do KPO como parte de um empréstimo é menos atraente do que um empréstimo de um banco?
Depende dos termos. Cada um tem um empréstimo; o meu era claramente mais atrativo, pois eu não queria subsídios como esse, e havia o risco de, se eu perdesse um mês, ter que pagar o valor integral. Chegarei a um acordo com o banco. Mas não com a Comissão Europeia, porque as regras são muito rígidas.
Enquanto trabalhávamos nessa solução, dissemos ao Ministério do Desenvolvimento que esses empréstimos não faziam o menor sentido. E eles responderam: "Sim, sim, estarão na versão de subsídios". E então, da noite para o dia, alguém os transferiu de uma categoria para outra, ou seja, para empréstimos. E então se espalhou a notícia de que as empresas não queriam. Veja bem: quase ninguém está considerando fabricar fábricas de API na Europa, e o governo acha que vai mudar isso concedendo um empréstimo? A lógica do pagador está repleta de paradoxos... Especialmente no contexto da constante discussão sobre a falta de fundos.
Ainda não apoiamos suficientemente a produção polonesa. No entanto, gastar um zloty em um medicamento importado é essencialmente comprar um serviço. Se o gastamos em algo produzido localmente, que é uma indústria de alto valor agregado, uma grande parte desse zloty permanece em nossa economia . Cada medicamento importado, que poderia ser produzido na Polônia, é uma perda econômica.
É muito simples. Se nos concentrarmos apenas em medicamentos poloneses, poderíamos, por exemplo, desencorajar empresas inovadoras de vender na Polônia. E as empresas polonesas não oferecerão produtos como elas.
Não estou me referindo de forma alguma aos medicamentos originais que são protegidos por patente e que são esperados pela sociedade.
E cada país é impotente diante de um medicamento inovador. A única coisa que pode fazer é decidir se pode ou não arcar com esse reembolso. E mesmo assim, em situações de crise, somos ignorados, porque, não se enganem: se uma empresa global tiver um problema de disponibilidade de medicamentos, a Polônia não será a primeira a sofrer. Aqui, novamente, o dinheiro vence. Além disso, não acho que nenhuma empresa estrangeira desistiria de vender seus medicamentos na Polônia; é um mercado muito atraente para elas.
Houve muita discussão sobre isso em relação ao pacote farmacêutico. Até que ponto esse pacote, que vem sendo discutido há tanto tempo, é realmente uma vitória?
É definitivamente uma oportunidade vencedora. Fiquei muito positivamente surpreso com as ações tomadas pelo Ministério da Saúde, a Ministra Katarzyna Kacperczyk, apoiada por muitos de seus funcionários. O jogo que se desenrolou na Europa foi que empresas inovadoras, vendo o que estava acontecendo nos Estados Unidos e a ameaça de tarifas, começaram a propagar a narrativa: "Estendam o período de proteção de nossas patentes e melhoraremos a segurança dos medicamentos."
Então eles começaram a dizer em voz alta que remédios não são gotas…
Como farmacêutico e alguém que trabalha neste setor há 30 anos, não consigo encontrar uma relação de causa e efeito aqui: como estender o período de proteção da patente melhoraria a segurança dos medicamentos.
Você mesmo diz: dinheiro é segurança e, se não há investimentos, não há remédios.
Mas onde deveria estar o limite de lucro? Atualmente, eles são colossais – as empresas originais não devem reclamar. Objetivamente falando, estender o período de proteção de patentes, possivelmente para medicamentos órfãos, é sensato, pois talvez nem todos queiram tomar decisões de investimento tão grandes para um grupo tão pequeno de pacientes. Mas, no caso de medicamentos de grande porte baseados em populações, a tendência deveria ser oposta.
Durante a Presidência polonesa, ficou claro que os interesses tanto do paciente quanto do pagador também são fundamentais neste jogo. E quanto mais aceleramos a entrada de genéricos nos mercados, maior a concorrência e maior a disponibilidade de medicamentos. Isso é exatamente o oposto do que as chamadas empresas inovadoras ameaçavam.
Esses também são lucros tangíveis para as empresas de genéricos. De quanto estaríamos falando se um determinado medicamento pudesse ter um equivalente genérico um ano antes do que tem agora?
Depende. Há anos em que um medicamento que vale meio bilhão perde a patente, e aí conseguimos capturar cerca de 12% desse mercado com substitutos.
Tomemos como exemplo o anticoagulante Xarelto – foi um dos produtos mais vendidos em 2024. E permaneceu sob proteção de patente por mais tempo, graças a várias brechas. Os pacientes pagavam uma coparticipação de 130 zlotys por este medicamento. Agora, pagam várias dezenas de zlotys a mais. Apesar de os pacientes conseguirem encontrar alternativas muito, muito mais baratas, alguns ainda compram a versão mais cara. O Xarelto representa 25% das receitas, e 75% das receitas são genéricas, embora a coparticipação do genérico seja três vezes menor. Portanto, também não é uma tradução simples.
Retornando à presidência, algumas outras coisas positivas aconteceram: fundos especiais foram garantidos para a segurança de medicamentos, disposições foram removidas da chamada Lei de Esgoto e a chamada exceção Bolar foi introduzida, o que permite uma preparação mais rápida de medicamentos para lançamento no mercado.
Isso significa que a Europa tem uma chance de vencer a corrida farmacêutica?
Veja o que aconteceu na Ásia. Eles abordaram a questão sistematicamente. Eles pensaram: estas são as indústrias que queremos conquistar. Queremos ser os campeões em elementos de terras raras. Queremos atuar em energia renovável. Queremos atuar em chips. Eles criaram um plano de 30 anos, implementaram-no consistentemente e "nos conquistaram". E há áreas em que nossas chances são mínimas. Eu não investiria em nenhuma indústria automotiva.
Você investiria em ações da indústria farmacêutica europeia ou polonesa?
De certa forma, vinculei minha carreira a isso, então investi. Acho que temos uma chance melhor do que a indústria automobilística teve. Se eu tenho uma cura ou não é um tópico politicamente mais atraente .
A Polpharma é parceira da Presidência do Mercado de Saúde
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