NIA se manifesta sobre mudanças na regulamentação: elas vão dificultar acesso a medicamentos de alta qualidade
- Os farmacêuticos estão particularmente preocupados com a obrigação imposta às farmácias de conduzir e documentar uma análise de risco para cada violação das condições de armazenamento de medicamentos.
- - A introdução de encargos adicionais é desproporcional, sobretudo porque não foram previstas exigências semelhantes para os consultórios médicos - defende o Ministério da Saúde
O Presidium do Conselho Farmacêutico Supremo apresentou ao Ministério da Saúde seus comentários detalhados sobre o projeto de alteração do regulamento sobre as condições básicas para o funcionamento de uma farmácia .
As reservas dizem respeito à eliminação da obrigação de monitorização da temperatura e humidade nas instalações da farmácia e da humidade nos equipamentos de refrigeração 24 horas por dia , bem como à imposição da obrigação de realizar e documentar uma análise de risco para cada violação das condições de armazenamento dos medicamentos.
Como lemos no posicionamento, o Presidium aprecia a iniciativa, mas expressa preocupação com as potenciais consequências das mudanças propostas.
- Novas regulamentações podem dificultar ou impossibilitar o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade, especialmente em situações de emergência - temem os farmacêuticos.
Eles também enfatizam que as regulamentações atuais garantem suficientemente o armazenamento seguro de medicamentos sob a supervisão de farmacêuticos.
- A introdução de encargos adicionais e excessivos é, portanto, desproporcional, especialmente porque requisitos semelhantes não são fornecidos para consultórios médicos, enfermarias de hospitais ou pontos de venda não farmacêuticos - argumentam representantes do governo local.
As alterações propostas pelo ministério no projeto, a título de lembrete, preveem:
- introduzir um procedimento para monitorizar as condições de armazenamento e lidar com as violações das condições de armazenamento dos medicamentos;
- eliminação da obrigação de monitorização da temperatura e humidade nas instalações da farmácia e da humidade nos equipamentos de refrigeração 24 horas por dia;
- introduzindo uma nova obrigação de conduzir e documentar uma análise de risco em caso de violação das condições de armazenamento de medicamentos, em particular uma excedência significativa da faixa de temperatura permitida.
Os farmacêuticos propõem abandonar a disposição que introduz um procedimento para monitorar as condições de armazenamento de medicamentos em farmácias e para lidar com quaisquer violações, e manter a disposição que exige que as farmácias forneçam equipamentos de refrigeração usados para armazenar medicamentos com "equipamentos de monitoramento de temperatura com um certificado de calibração emitido por um laboratório de calibração e que permita o controle de temperatura".
Eles também propõem que o parágrafo 1 deste Regulamento revogue o ponto 2, que diz respeito à adição dos parágrafos 3 e 4 deste Regulamento ao parágrafo 4. Essas disposições estipulam que, em caso de violação das condições de armazenamento de medicamentos, especialmente desvios significativos da faixa de temperatura permitida:
- o gerente da farmácia realizará uma análise de risco documentada com base nos procedimentos de monitoramento da farmácia e nos documentos disponíveis sobre as condições de armazenamento do medicamento,
- e então, com base nos resultados da análise, decidirá se continuará armazenando o medicamento ou se o descartará.
O Presidium da NRA também declara sua prontidão para continuar a cooperação com o Ministério da Saúde a fim de desenvolver soluções que garantam a segurança do paciente e condições racionais de trabalho para os farmacêuticos.
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