Autoridades federais de saúde pressionam por iniciativas para promover medicamentos biotecnológicos mais baratos.
Órgãos reguladores federais estão tentando facilitar o desenvolvimento de alternativas mais baratas para medicamentos potentes dos quais muitos americanos dependem para tratar doenças autoimunes ou câncer.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anunciou na quarta-feira a publicação de diretrizes para simplificar os estudos de medicamentos biológicos e reduzir testes desnecessários.
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas, em vez da mistura de substâncias químicas. Eles têm levado a grandes avanços no tratamento de distúrbios do sistema imunológico, doenças oculares e alguns tipos de câncer desde o final da década de 1990, mas também são muito caros.
Durante décadas, as empresas farmacêuticas de biotecnologia argumentaram que seus medicamentos eram complexos demais para serem copiados pela concorrência. Isso finalmente mudou com a reforma da saúde de 2010 do presidente Barack Obama, que ordenou à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) a criação de um sistema para aprovar “medicamentos biossimilares”. O termo surgiu na indústria porque os cientistas insistiam que seria impossível produzir cópias exatas de seus medicamentos biotecnológicos.
O protocolo da FDA, finalmente publicado em 2015, sugere que as farmacêuticas realizem estudos que demonstrem que os pacientes respondem de forma semelhante às versões biossimilares em comparação com os medicamentos originais.
A proposta mais recente busca flexibilizar esse padrão, que o governo considera uma “exigência desnecessária e que consome muitos recursos”.
“O resultado será mais concorrência, preços mais baixos e acesso mais rápido a medicamentos que salvam vidas”, disse o Secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr.
O projeto de diretrizes é o primeiro passo em um extenso processo burocrático. Trata-se de um conjunto provisório de recomendações para as empresas farmacêuticas.
A FDA receberá comentários públicos sobre sua proposta por 60 dias. Após esse período, deverá revisar e aprimorar o documento. A versão final das diretrizes, prevista para daqui a três a seis meses, não será vinculativa. Servirá como sugestão para as farmacêuticas que trabalham com biossimilares.
A concorrência de biossimilares trouxe algum alívio nos preços para pacientes que utilizam medicamentos como o Humira, usado no tratamento de doenças autoimunes. No entanto, isso pode não acontecer imediatamente. Depende da cobertura do plano de saúde e da inclusão do biossimilar na lista de medicamentos cobertos pela administradora de benefícios farmacêuticos.
Especialistas afirmam que, com o tempo, os biossimilares também podem levar as farmacêuticas a reduzir o custo de seus medicamentos biológicos ou a oferecer descontos maiores para manter seus produtos na lista de medicamentos cobertos.
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A jornalista da Associated Press, Ali Swenson, contribuiu para esta reportagem.
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