Alzheimer: Alta Autoridade para a Saúde recusa aprovação acelerada do medicamento Leqembi

A Autoridade Nacional de Saúde Francesa (HAS) decidiu na terça-feira, 9 de setembro, contra um procedimento de aprovação acelerada para o Leqembi, um medicamento anti-Alzheimer que está gerando grandes expectativas, mas está longe de ser unânime quanto aos seus benefícios clínicos. O Lecanemab, comercializado sob o nome Leqembi, apresenta "eficácia modesta (...) associada a um perfil de tolerância preocupante", de acordo com o comitê de transparência desta autoridade independente, rejeitando assim um procedimento de "acesso antecipado" para o tratamento desenvolvido pela empresa americana Biogen e pela empresa japonesa Eisai.

Este tratamento é fonte de considerável controvérsia médica. Juntamente com outro medicamento com efeito semelhante, o donanemab, comercializado sob o nome Kisunia e desenvolvido pela Eli Lilly, eles são os primeiros em várias décadas a demonstrar uma ligeira desaceleração na deterioração da condição de pacientes com Alzheimer.

Alguns especialistas acreditam que esses medicamentos representam um avanço significativo na luta contra a doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência, que afeta dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Associações de pacientes e familiares, no entanto, apoiam amplamente sua aprovação.

Mas outros especialistas acreditam que os benefícios são modestos demais para fazer diferença para os pacientes, especialmente porque esses tratamentos são frequentemente associados a efeitos colaterais graves, sangramento e inchaço cerebral, que podem ser fatais.

O Leqembi está autorizado em toda a União Europeia (UE) desde abril, mas as autoridades sanitárias europeias inicialmente recusaram sua autorização e, posteriormente, a concederam apenas restringindo seu uso a pacientes de menor risco e apenas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. Nesse contexto, a HAS teve que decidir sobre os méritos do "acesso antecipado" ao Leqembi na França para pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial.

Este procedimento permite o reembolso imediato do medicamento, ao preço definido pelo fabricante. A autoridade sanitária, cujas opiniões são apenas consultivas, mas geralmente seguidas pelo governo, decidiu, em última análise, que nada justificava tal aprovação emergencial, pois considerou os efeitos colaterais muito graves e frequentes em relação aos escassos benefícios. "O tratamento avaliado provavelmente não atenderá a uma necessidade médica com cobertura insuficiente", decidiu o HAS.

Esta opinião não exclui, contudo, a possibilidade de que Leqembi venha a ser reembolsado pelo seguro de saúde. A HAS decidirá posteriormente sobre um possível procedimento de "direito consuetudinário" , que envolveria negociações mais longas e complexas entre os laboratórios fabricantes e as autoridades de saúde.