Rosja anuluje państwową rejestrację Semaglutide J z indyjskiego Jodas Expoim

Indyjska firma farmaceutyczna zarejestrowała swój odpowiednik w Federacji Rosyjskiej w styczniu 2025 r. Lek był dostępny w trzech dawkach: 1, 0,25 i 0,5 mg. Pod koniec marca FAS ustalił maksymalną cenę Semaglutide J, która okazała się o 9% niższa od ceny krajowych leków generycznych i o 32% tańsza od ceny leku oryginalnego.

W 2025 roku rosyjskie Ministerstwo Zdrowia zawiesiło stosowanie co najmniej 14 leków, na które Jodas Expoim posiadał certyfikaty rejestracyjne. Decyzje te opierały się na informacjach, które ujawniły, że przedsiębiorstwo nie przestrzega wymogów dobrej praktyki produkcyjnej lub że naruszono wymogi licencyjne.

W lutym regulator wydał sześć odpowiednich zarządzeń. Rosyjskie Ministerstwo Przemysłu i Handlu poinformowało wówczas Vademecum, że Jodas Expoim „nie posiada ważnych certyfikatów GMP”, a ostatnia inspekcja obiektu miała miejsce w 2023 r. W jej wyniku agencja odkryła, że ​​producent leków nie spełnia wymogów dobrej praktyki produkcyjnej Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej.

W kwietniu Ministerstwo Zdrowia zawiesiło rejestrację kolejnych ośmiu leków. Wśród nich znajduje się drugi lek z risdiplamem w Rosji po oryginalnym Evrisdi – Diplam. Departament jako przyczynę zawieszenia podał obecność fałszywych dokumentów i danych w dokumentacji rejestracyjnej.