Ministerstwo Przemysłu i Handlu opracowało procedurę wydawania dokumentów dotyczących etapów technologicznej produkcji leku na terenie EAEU.

Zgodnie z projektem, certyfikat ma być wydawany zgodnie z przepisami administracyjnymi agencji. Wymagane wnioski muszą określać etapy procesu technologicznego zgodnie z listą załączoną do przepisów.

W przypadku substancji farmaceutycznych otrzymywanych w drodze syntezy chemicznej proponuje się zatem dostarczenie danych dotyczących produkcji półproduktów, substancji surowej, tworzenia soli, etapów przetwarzania fizycznego, pakowania pierwotnego i wtórnego, produkcji w warunkach aseptycznych lub z zastosowaniem sterylizacji końcowej, a także tworzenia i utrzymywania banków komórek macierzystych i roboczych. Wymagane etapy różnią się w zależności od produktu leczniczego.

Organ regulacyjny proponuje rozróżnić następujące grupy substancji farmaceutycznych: otrzymywane w procesach biologicznych, otrzymywane poprzez izolację ze źródeł mineralnych, roślinnych, zwierzęcych, organów (tkanek) ludzkich, alkoholu etylowego (etanolu), a także po prostu produkty lecznicze.

Wniosek należy złożyć za pośrednictwem portalu usług publicznych. Dokument jest ważny przez trzy lata. Rozpatrywanie wniosku może zostać zawieszone na okres nie dłuższy niż 15 dni roboczych, jeśli zawiera on numer identyfikacyjny obejmujący więcej niż jedno saldo materiałowe. Ponadto wniosek może zostać zwrócony bez weryfikacji, jeśli załączone dokumenty zawierają błędy techniczne.

Dokument zawierający informacje o etapach procesu produkcji leków znajduje się w projekcie zasad subsydiowania rosyjskich firm farmaceutycznych, przedstawionym przez Ministerstwo Przemysłu i Handlu 30 września 2025 r. Zgodnie z projektem, w 2027 r. na wsparcie innowacyjnych projektów planuje się przeznaczyć 1 mld rubli, a dotacja na projekt może wynieść do 250 mln rubli. Środki te mają zostać przeznaczone na dokończenie badań klinicznych i rejestrację oryginalnych leków, ale firmy są zobowiązane do osiągnięcia co najmniej dwukrotności tej kwoty przychodów w ciągu trzech lat od wprowadzenia produktu na rynek.