MIC udało się przedłużyć na drodze sądowej umowę o przymusowej licencji dla Trikafty.

Zgodnie z materiałami sprawy, powód początkowo domagał się od Sądu Arbitrażowego w Moskwie zobowiązania Vertex do zawarcia umowy licencyjnej z MIK i udzielenia spółce prostej (niewyłącznej) licencji na korzystanie z wynalazków chronionych 12 patentami w Federacji Rosyjskiej w 2022 roku. Większość patentów została uzyskana przez twórcę w latach 2005-2011, a trzy kolejne w latach 2015-2021. Zgodnie z warunkami umowy, MIK miał otrzymać prawa do importu, przechowywania i sprzedaży towarów zawierających wyniki działalności intelektualnej przez dwa lata (z możliwością przedłużenia). Umowa przewidywała również wynagrodzenie dla uprawnionego z patentu – 3% łącznej wartości wszystkich towarów chronionych własnością intelektualną pozwanego i sprzedanych przez dystrybutora. W maju 2023 r. sąd oddalił roszczenia MIK, ale już we wrześniu tego samego roku wnioskodawcy udało się odwołać od tej decyzji do Dziewiątego Sądu Arbitrażowego w Moskwie i uzyskać przymusową licencję na 10 patentów zarejestrowanych przed 2016 r.

W kwietniu 2025 roku MIK ponownie wniósł skargę do Sądu Arbitrażowego w Moskwie, domagając się zmiany warunków umowy dotyczącej jej okresu obowiązywania i nakazania Rospatentowi zarejestrowania tych zmian. Licencjobiorca wnioskował o przedłużenie umowy „na czas obowiązywania wyłącznych praw do wynalazków objętych patentami”. Uzasadniając ten wniosek, MIK powołał się na brak możliwości wykonywania prawa z licencji przymusowej od czerwca 2023 roku do listopada 2024 roku, ponieważ lek, który dystrybutor planował importować, znajdował się w trakcie procesu rejestracji. Lek, o którym mowa, jest generyczną wersją oryginalnego leku Trikafta, produkowanego przez argentyńską firmę Tuteur, pod nazwą handlową Trilexa.

Ponadto powód oświadczył, że w momencie wniesienia pierwszej apelacji do sądu zakładał, że na lek generyczny będą potrzebować jedynie pacjenci powyżej 18. roku życia, podczas gdy młodsi pacjenci z mukowiscydozą, zgodnie z oczekiwaniami MIC, otrzymają oryginalną Trikaftę. Później okazało się, że państwowa fundacja „Krąg Dobra” również była zainteresowana zakupem Trileksy. W orzeczeniu Moskiewskiego Sądu Arbitrażowego stwierdzono również, że „powód przedstawił dowody potwierdzające, że zapotrzebowanie na odpowiednie leki wzrosło po wejściu w życie” orzeczenia sądu apelacyjnego z 2023 roku. W szczególności, pismo od Kręgu Dobra, przedstawione przez MIC na rozprawie, stwierdzało, że łączna liczba pacjentów, którym rada ekspertów fundacji zatwierdziła dostarczanie leku zawierającego iwakaftor, tezakaftor, eleksakaftor i iwakaftor w 2025 roku, wyniosła 1558 dzieci, a całkowite zapotrzebowanie na lek w tym okresie przekroczy 20 000 opakowań. MIK przytoczył również fragment listu firmy Vertex do oficjalnego dystrybutora Trikafty w Rosji, francuskiej firmy Sanofi. W liście tym amerykański producent deklaruje, że może produkować produkt w rosyjskich opakowaniach w tempie 800 opakowań miesięcznie, czyli 9600 rocznie. Zdaniem powoda, producent nie jest zatem w stanie sprostać rosnącemu krajowemu zapotrzebowaniu na produkt.

Sąd Arbitrażowy w Moskwie uznał argumenty wnioskodawcy za zasadne i przedłużył umowę licencyjną „na czas obowiązywania wyłącznych praw do wynalazków objętych patentami”. W decyzji sądu nie określono konkretnego roku, ale patenty Vertexu na substancje czynne Trikafty są ważne w Rosji do 2038 roku. Sąd oddalił roszczenia MIK przeciwko Rospatentowi.

Lek Trilexa, którego dostawcą planowała być firma MIC, został zarejestrowany w Federacji Rosyjskiej w listopadzie 2024 roku. Wcześniej, latem 2024 roku, Federalna Służba Antymonopolowa (FAS) odmówiła zatwierdzenia trzech umów między Federalnym Centrum Planowania i Organizacji Zaopatrzenia w Leki Obywateli a jedynym uczestnikiem przetargu, firmą Sanofi, o łącznej wartości wywoławczej 8,14 miliarda rubli. W odpowiedzi na zapytanie Vademecum, FAS wyjaśniła , że ​​zawieszenie umów było spowodowane „nieuzasadnionym wzrostem” wolumenu zakupów towarów przez federalne centrum. Służba antymonopolowa powołała się na konieczność oczekiwania na rejestrację nowej generycznej wersji leku Trilexa od argentyńskiej firmy Tuteur.

Federalna Służba Antymonopolowa wniosła trzy pozwy do Sądu Arbitrażowego w Moskwie, domagając się uznania decyzji FAS za bezprawne. W dwóch przypadkach Sąd Arbitrażowy w Moskwie odrzucił pozwy, a sądy wyższej instancji podtrzymały jego stanowisko. Sprawy te są obecnie rozpatrywane przez Sąd Najwyższy. W trzeciej sprawie sąd arbitrażowy uznał stanowisko federalnej agencji za bezprawne, ale decyzja ta została zaskarżona.

We wrześniu 2025 roku Sąd Arbitrażowy w Moskwie odrzucił również skargę Sanofi na decyzję FAS z marca 2025 roku, uznając skargę firmy na wyniki aukcji zorganizowanej przez Republikański Szpital Kliniczny im. N.A. Siemaszki (Buriacja) za bezpodstawną. Placówka ta kupowała lek na mukowiscydozę, a na wykonawcę wybrano firmę Medembaikal, która zaoferowała dostawę leku Trilexa.

Sanofi stoi na stanowisku, że licencja MIK jest niewyłączna i nie pozwala na przeniesienie praw na osoby trzecie, podczas gdy w procesie zakupu biorą udział różne podmioty. Oficjalny dystrybutor Trikafty wskazuje również, że MIK posiada przymusową licencję na niepełny zestaw patentów chroniących oryginalny lek.