Jodas Expoim w ciągu trzech miesięcy złożył 24 pozwy przeciwko rosyjskiemu Ministerstwu Zdrowia.

Zgodnie z orzeczeniami sądów, sprawy te obejmują antybiotyk o szerokim spektrum działania Imipenem i Cilastatin Jodas (imipenem+[cilastatyna]), których certyfikat rejestracyjny został cofnięty pod koniec maja bieżącego roku; lek przeciwgrzybiczy Flukonazol (flukonazol), w odniesieniu do którego Ministerstwo Zdrowia podjęło podobną decyzję w lipcu 2025 r.; antybiotyk Levofloxacin-Nova (lewofloksacyna), którego certyfikat rejestracyjny został cofnięty w lipcu; oraz lek przeciwnowotworowy Palbolib (palbociclib), którego certyfikat rejestracyjny został zawieszony w październiku 2024 r.
Jodas Expoim złożył swoje pierwsze pozwy tematyczne do Sądu Arbitrażowego w Moskwie w sierpniu. 17 października firma złożyła drugą serię 18 pozwów.
Jednocześnie Sąd Arbitrażowy Obwodu Moskiewskiego rozpatrzył pozew Roszdravnadzoru przeciwko producentowi, domagając się odpowiedzialności administracyjnej za niedopełnienie wymogów licencyjnych. W połowie września sąd uwzględnił pozew i nakazał firmie Jodas zapłatę grzywny w wysokości 50 000 rubli. Zgodnie z wyrokiem sądu pierwszej instancji, firma farmaceutyczna została uznana za winną naruszenia części 4 artykułu 14.1 Kodeksu Wykroczeń Administracyjnych Federacji Rosyjskiej (prowadzenie działalności gospodarczej z rażącym naruszeniem wymogów i warunków określonych w specjalnym zezwoleniu): podczas nieplanowanej kontroli na miejscu w czerwcu 2025 r. stwierdzono, że w zakładzie produkcyjnym Jodas brakowało wyznaczonych miejsc do przyjmowania i wysyłki leków, miejsca do czyszczenia pojemników oraz miejsca do przechowywania leków. Ponadto regulator powołał się na przechowywanie przeterminowanych i podrobionych leków poza wyznaczonym miejscem. Pełnomocnicy pozwanego przyznali się do winy i wnieśli o minimalny wymiar kary.
Od początku 2025 r. Ministerstwo Zdrowia wielokrotnie zawieszało i anulowało rejestrację leków Jodas Expoim, powołując się na naruszenia dobrych praktyk produkcyjnych i niespełnienie warunków licencyjnych.
Wśród anulowanych leków znajdują się Semaglutide J (semaglutyd), lek na cukrzycę typu 2, który mógł stać się najtańszym generycznym odpowiednikiem oryginalnego leku Ozempic duńskiej firmy Novo Nordisk, oraz pierwsza generyczna wersja leku sierocego Evrisdi (risdiplam) w Rosji, produkowana przez szwajcarską firmę Roche i sprzedawana pod nazwą handlową Diplam. Ten pierwszy lek został wykluczony z Państwowego Rejestru Leków na podstawie wyników przeglądu jego dokumentacji rejestracyjnej i braku podjęcia środków zapobiegających naruszeniom prawa rosyjskiego. Certyfikat rejestracyjny dla Diplama został zawieszony w kwietniu 2025 roku: rozporządzenie rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia stwierdziło, że certyfikat rejestracyjny zawiera nieprawdziwe informacje. Federalna Służba Antymonopolowa opublikowała później decyzję o cofnięciu zatwierdzenia maksymalnej ceny sprzedaży leku sierocego.
Wzmożona kontrola regulacyjna firmy wynika z trwającego śledztwa karnego przeciwko Aleksiejowi Sazonowowi, szefowi Departamentu Regulacji Leków w rosyjskim Ministerstwie Zdrowia, oskarżonemu o przyjęcie wyjątkowo dużej łapówki. Dyrektor Jodas Expoim, Parsad Singh Shashi Shankar, jest również oskarżonym w tej sprawie i jest objęty śledztwem. Doniesienia medialne wskazują, że najwyższy menedżer firmy rzekomo zawarł porozumienie z przedstawicielem Ministerstwa Zdrowia w sprawie zachowania certyfikatów zatwierdzenia leku przez organy regulacyjne.
vademec




