Akselpharm kwestionuje karę 567 milionów rubli za wprowadzenie na rynek generycznego osimertynibu

Według Akselfarma sąd uznał decyzję FAS za niezgodną z prawem ze względu na „niezgodność metody obliczania tej kwoty (567 milionów rubli) z obowiązującymi przepisami”.

Pod koniec grudnia 2024 r. Akselpharm wniósł pozew do Moskiewskiego Sądu Arbitrażowego, a sąd wydał orzeczenie w tej sprawie 28 maja 2025 r.

W połowie 2023 roku firma Axelpharm zarejestrowała generyczną wersję leku Tagrisso pod nazwą TN Osimertinib. Substancja czynna leku jest chroniona euroazjatyckim patentem AstraZeneca do 2032 roku. W celu obrony praw do wynalazku zagraniczny producent farmaceutyków złożył wniosek do Sądu Arbitrażowego Obwodu Moskiewskiego jeszcze w październiku 2021 roku, kiedy Akselpharm właśnie złożył wniosek o rejestrację leku generycznego, ale powód nie był w stanie przerwać tego procesu.

Następnie AstraZeneca wniosła pozew przeciwko Ministerstwu Zdrowia do Moskiewskiego Sądu Arbitrażowego. Pozew został oddalony w listopadzie 2023 r. Ministerstwo Zdrowia wskazało , że przygotowanie do rejestracji i sama rejestracja leku generycznego nie wpływają na prawa zagranicznej firmy farmaceutycznej. AstraZeneca nie mogła zakwestionować decyzji sądu pierwszej instancji.

W sierpniu 2024 r. producentowi oryginalnego leku udało się zakwestionować patent na analog Tagrisso w Izbie Sporów Patentowych. Jednocześnie AstraZeneca złożyła skargę do Prokuratury Generalnej Federacji Rosyjskiej w sprawie działań Akselpharm. Jak wówczas informowała firma będąca właścicielem patentu, producent leków generycznych zaczął sprzedawać swój lek za pośrednictwem zamówień publicznych.

Na początku września 2024 r. Sąd Arbitrażowy w Moskwie odrzucił kolejny pozew brytyjsko-szwedzkiego producenta, który domagał się unieważnienia państwowej rejestracji Osimertynibu oraz nałożenia na firmę Akselpharm obowiązku usunięcia informacji o leku ze swojej strony internetowej. Dziewiąty Sąd Arbitrażowy Apelacyjny podtrzymał decyzję pierwszej instancji.

Jesienią 2024 roku FAS wydał Akselfarmowi kilka rozkazów tematycznych. W październiku urząd antymonopolowy nałożył na producenta karę pieniężną za wprowadzenie do obrotu cywilnego generycznych wersji leków przeciwnowotworowych Inlita (aksytynib) amerykańskiej firmy Pfizer i Jakavi (ruksolitynib) szwajcarskiej firmy Novartis. W listopadzie regulator podjął podobną decyzję w związku z analogami leku przeciwnowotworowego Bosulif (bosutynib) firmy Pfizer i Tagrisso firmy AstraZeneca. Łączna kwota kar FAS nałożonych na producenta przekroczyła 2 miliardy rubli.

Na początku marca 2025 roku Axelpharmowi udało się odwołać do Moskiewskiego Sądu Arbitrażowego od postanowienia wydanego w związku ze sprzedażą leku generycznego Inlita. Następnie powód zakwestionował karę pieniężną w wysokości 513,6 mln rubli.