Ponad 1000 opakowań. Wstrzymano wywóz Ozempiku z Polski

• GIF podjął decyzję dotyczącą zbycia 1 015 opakowań Ozempicu na Litwę
• Inspektor wniósł sprzeciw wobec zamiaru zbycia wskazanego produktu leczniczego
• W uzasadnieniu podano, że lek ten należy do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta, a brak dostępu do niego stanowi realne zagrożenie pacjenta

GIF wydał decyzję po rozpatrzeniu - wniesionego przez przedsiębiorcę Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi - zgłoszenia zamiaru zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1 015 opakowań produktu leczniczego Ozempic, semaglutidum, 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus na Litwę:

• wnosi sprzeciw wobec zamiaru zbycia ww. produktu leczniczego,
• niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak wskazano w uzasadnieniu do decyzji, ta sama firma Delfarma sp. z o.o. wprowadziła do obrotu na podstawie zgody ministra zdrowia 1 300 sztuk produktu leczniczego Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,5 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus ze Słowacji.

Przypomniano, że przedmiotowy produkt został zamieszczony na tzw. liście antywywozowej, "co miało na celu ograniczenie jego zbywania poza granice Rzeczypospolitej Polskiej oraz w konsekwencji miało przyczynić się do poprawy jego dostępności na rynku krajowym".

Po dokonaniu analizy danych dotyczących obrotu produktem leczniczym Ozempic ustalono, że "zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wpłynie na dostępność produktu leczniczego na rynku polskim".

- Należy zaznaczyć, że powyższy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu na podstawie decyzji ministra zdrowia. Uregulowania art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią tryby szczególne w zakresie zasad obrotu produktami leczniczymi, a decyzje Ministra Zdrowia wydawane na podstawie tego artykułu są stosowane w sytuacjach, gdy konieczna jest reakcja na zagrożenia dla zdrowia publicznego lub życia i zdrowia pacjentów. Powyższe rozstrzygnięcia są więc przykładem działań łagodzących w stosunku do niedoborów produktów leczniczych i uzasadnione interesem pacjenta – czytamy w uzasadnieniu.

Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:

• w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
• w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

W związku z tym GIF uznał, że wskazany lek należy do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta, a brak dostępu stanowi realne zagrożenie pacjenta. - Konieczność zachowania stałego dostępu do odpowiedniej ilości przedmiotowego produktu leczniczego jest zatem uzasadnione względami zdrowia publicznego – podsumowano.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.