Federalni urzędnicy ds. zdrowia naciskają na działania mające na celu promowanie tańszych leków biotechnologicznych
Federalni regulatorzy starają się ułatwić opracowywanie tańszych alternatyw dla silnych leków, po które sięga wielu Amerykanów w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała w środę o wydaniu wytycznych mających na celu uproszczenie badań nad lekami biologicznymi i ograniczenie zbędnych testów.
Leki biologiczne są wytwarzane z żywych komórek, a nie poprzez mieszanie chemikaliów. Od końca lat 90. XX wieku przyczyniły się one do znacznego postępu w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego, chorób oczu i niektórych nowotworów, ale są również bardzo kosztowne.
Przez dziesięciolecia producenci leków biotechnologicznych argumentowali, że ich leki są zbyt złożone, by konkurencja mogła je kopiować. Sytuacja ta ostatecznie uległa zmianie po reformie systemu ochrony zdrowia prezydenta Baracka Obamy z 2010 roku, która nakazała Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) stworzenie systemu zatwierdzania „leków biopodobnych”. Termin ten pojawił się w branży, ponieważ naukowcy twierdzili, że wyprodukowanie dokładnych kopii ich leków biotechnologicznych będzie niemożliwe.
Strategia FDA, opublikowana ostatecznie w 2015 r., zakłada, że producenci leków powinni przeprowadzać badania wykazujące, że pacjenci reagują podobnie na wersje biopodobne w porównaniu z oryginałami.
Najnowsza propozycja ma na celu złagodzenie tego standardu, który administracja nazywa „niepotrzebnym wymogiem wymagającym dużych zasobów”.
„Rezultatem będzie większa konkurencja, niższe ceny i szybszy dostęp do leków ratujących życie” – powiedział minister zdrowia Robert F. Kennedy Jr.
Projekt wytycznych stanowi pierwszy krok w rozległym procesie biurokratycznym. Stanowi on wstępny zestaw rekomendacji dla producentów leków.
FDA będzie przyjmować publiczne uwagi do swojej propozycji przez 60 dni. Następnie musi dokonać przeglądu i rewizji dokumentu. Ostateczne wytyczne, spodziewane za trzy do sześciu miesięcy, nie będą wiążące. Posłużą one jako sugestie dla producentów leków pracujących nad lekami biopodobnymi.
Konkurencja na rynku leków biopodobnych przyniosła pewną ulgę cenową pacjentom przyjmującym takie leki, jak Humira, lek na choroby autoimmunologiczne. Może to jednak nie nastąpić od razu. Zależy to od zakresu ubezpieczenia i tego, czy lek biopodobny zostanie dodany do listy leków objętych ubezpieczeniem refundowanym przez aptecznego menedżera świadczeń.
Eksperci twierdzą, że z czasem leki biopodobne mogą również skłonić producentów leków do obniżenia kosztów leków biologicznych lub zaoferowania większych rabatów, aby ich produkt pozostał w wykazie leków refundowanych.
___
Do przygotowania tego reportażu przyczyniła się dziennikarka Associated Press Ali Swenson.
___
Departament Zdrowia i Nauki Associated Press otrzymuje wsparcie od Departamentu Edukacji Naukowej Instytutu Medycznego Howarda Hughesa oraz Fundacji Roberta Wood Johnsona. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za wszystkie treści.
globalnews
