Roszdravnadzor is van plan om automatisch gegevens over de werking van medische AI-systemen te ontvangen

Het departement is van mening dat de ontwikkeling van deze vereisten de efficiëntie van de monitoring van het gebruik van deze producten zal verbeteren. Volgens Vedomosti wordt het document momenteel interdepartementaal besproken. Deskundigen die door de publicatie zijn geïnterviewd, merken op dat Roszdravnadzor momenteel niet over het benodigde systeem of platform beschikt en dat het daarom nog moet worden opgesteld.

Volgens de toezichthouder zijn er in Rusland 48 medische hulpmiddelen met AI geregistreerd, waarvan er 43 in Rusland zijn ontwikkeld.

Boris Zingerman, directeur van de Vereniging van Ontwikkelaars en Gebruikers van Kunstmatige Intelligentie in de Geneeskunde (Nationale Database voor Medische Kennis), merkte op dat bijwerkingen van medicijnen al tientallen jaren worden geregistreerd en dat Roszdravnadzor van plan is een soortgelijk systeem op te zetten. Volgens hem zou het systeem in het geval van AI-oplossingen zelf informatie van apparaten moeten verzamelen over storingen of onjuiste werking.

Garnik Arutyunyan, hoofd van de marketingafdeling van het Centraal Klinisch Ziekenhuis van JSC RZhD-Medicine, is van mening dat de te verzamelen gegevens gevoelig kunnen zijn, omdat deze kunnen worden gebruikt om de kwaliteit van een specifiek product, de frequentie van fouten en mogelijke kwetsbaarheden te beoordelen.

"Als dergelijke gegevens aan specifieke klinieken of systemen worden gekoppeld, kunnen ze indirect de morbiditeit en de werkdruk van medische instellingen weerspiegelen. Deze informatie alleen is niet voldoende om het systeem te hacken, maar kan wel zwakke punten aan het licht brengen - terugkerende storingen, configuratiefuncties of softwareversies. Op basis hiervan kunnen aanvallers gerichte aanvallen voorbereiden", meent Arutyunyan.

In december 2024 presenteerde het Russische ministerie van Volksgezondheid, in samenwerking met externe hoofdspecialisten, de Ethische Code voor het gebruik van AI in de gezondheidszorg. Het ministerie stelde dat het document noodzakelijk is om de verhoudingen te reguleren met betrekking tot de ethische aspecten van de ontwikkeling, implementatie en het gebruik van AI-technologieën.

De ontwikkelaars merkten op dat het naleven van de bepalingen het vertrouwen van de Russen in de technologie zal vergroten en ontwikkelaars ook in staat zal stellen veilige en concurrerende oplossingen te creëren die noodzakelijk zijn voor de sector. Het document werd in maart 2025 goedgekeurd . Vademecum nodigde experts uit – ontwikkelaars van thematische AI-oplossingen, vertegenwoordigers van de medische gemeenschap en medische universiteiten – om de praktische betekenis van de nieuwe regelgeving voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg te beoordelen. Lees meer in ons materiaal .

Medio augustus 2025 ontwikkelde het Ministerie van Digitale Ontwikkeling van de Russische Federatie, samen met de Alliantie op het gebied van AI, waartoe grote binnenlandse bedrijven behoren, een concept voor de ontwikkeling van de regulering van de relaties op het gebied van AI-technologieën tot 2030. Het beschrijft de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en implementatie van kunstmatige intelligentie in verschillende sectoren, evenals de principes waarop toekomstige regulering van de AI-sector gebaseerd zou moeten zijn. Specifieke regelgevingsinitiatieven zijn echter nog niet geformaliseerd.