Akselpharm betwist boete van 567 miljoen roebel voor lancering generieke osimertinib

Volgens Akselfarm heeft de rechtbank het bevel van de FAS onwettig verklaard vanwege “de niet-naleving van de berekeningsmethode voor dit bedrag (567 miljoen roebel) met de huidige wetgeving.”

Eind december 2024 diende Akselpharm een ​​claim in bij het Arbitragehof in Moskou, dat op 28 mei 2025 uitspraak deed.

Axelpharm registreerde medio 2023 een generieke versie van het medicijn Tagrisso onder de TN Osimertinib. De werkzame stof van het medicijn wordt tot 2032 beschermd door het Euraziatische patent van AstraZeneca. Om de rechten op de uitvinding te verdedigen, diende de buitenlandse farmaceutische fabrikant in oktober 2021 een verzoek in bij het Arbitragehof van de regio Moskou, toen Akselpharm net een dossier had ingediend voor registratie van het generieke medicijn. De eiser kon dit proces echter niet onderbreken.

Vervolgens spande AstraZeneca een rechtszaak aan tegen het Ministerie van Volksgezondheid bij het Arbitragehof in Moskou. De rechtszaak werd in november 2023 afgewezen. Het ministerie van Volksgezondheid gaf aan dat de voorbereiding op de registratie en de registratie van het generieke medicijn zelf geen invloed hebben op de rechten van het buitenlandse farmaceutische bedrijf. AstraZeneca kon de beslissing van de rechtbank in eerste aanleg niet aanvechten.

In augustus 2024 kon de fabrikant van het originele medicijn het patent voor de Tagrisso-analoog aanvechten bij de Kamer voor Octrooigeschillen. Tegelijkertijd diende AstraZeneca een klacht in bij het Openbaar Ministerie van de Russische Federatie over het handelen van Akselpharm. Zoals het patenthoudende bedrijf destijds meldde, begon de generieke fabrikant zijn medicijn te verkopen via overheidsaanbestedingen.

Begin september 2024 verwierp het Hof van Arbitrage in Moskou een andere eis van een Brits-Zweedse fabrikant. Deze eiste dat de staatsregistratie van Osimertinib zou worden geannuleerd en dat Akselpharm verplicht zou worden om informatie over het medicijn van zijn website te verwijderen. Het Negende Hof van Beroep bevestigde de beslissing van de zaak in eerste aanleg.

In het najaar van 2024 gaf de FAS een aantal thematische orders aan Akselfarm. In oktober legde de antimonopoliedienst de fabrikant een boete op omdat deze generieke versies van de antitumormedicijnen Inlita (axitinib) van het Amerikaanse Pfizer en Jakavi (ruxolitinib) van het Zwitserse Novartis in omloop bracht. In november nam de toezichthouder een soortgelijk besluit vanwege analogen van het antitumormedicijn Bosulif (bosutinib) van Pfizer en Tagrisso van AstraZeneca. In totaal bedroeg het bedrag aan FAS-boetes voor de fabrikant meer dan 2 miljard roebel.

Begin maart 2025 slaagde Axelpharm erin om bij het Hof van Arbitrage in Moskou in beroep te gaan tegen de uitspraak die was uitgevaardigd vanwege de verkoop van het generieke medicijn Inlita. Vervolgens heeft de eiser de boete van 513,6 miljoen roebel aangevochten.