Populaire vitamine van de markt gehaald

• Vitamine C Synthese is in één serie uit de handel genomen
• Bij gearchiveerde producttesten werd een afwijking gevonden in de aanwezigheid van bruine vlekken en verkleuringen op het oppervlak van de capsules.
• GIF rechtvaardigt dat de geconstateerde inconsistentie de veiligheid van het gebruik van het betreffende geneesmiddel kan beïnvloeden

De Hoofdinspecteur Farmaceutica neemt de verkoop in het gehele land terug van het geneesmiddel met de volgende naam:

• Vitamine C Synthese (Acidum ascorbicum), 500 mg, harde capsules, verpakking 10 capsules, GTIN 05909990667215, binnen de serie:

nummer 010723, vervaldatum 31/07/2025,

Verantwoordelijke entiteit: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, gevestigd in Poznań,

• verbiedt het in de handel brengen van de hierboven aangegeven productserie;
• Deze beslissing is onmiddellijk uitvoerbaar.

Zoals wij in de rechtvaardiging lezen, heeft GIF informatie ontvangen van de verantwoordelijke entiteit betreffende de bevinding van een inconsistentie in archiefmonsters van het geneesmiddel Vitamine C Synthese (Acidum ascorbicum), 500 mg, harde capsules uit de bovengenoemde serie , bestaande uit de aanwezigheid van bruine vlekken en verkleuring op het oppervlak van de capsules . Belangrijk is dat de afwijking werd ontdekt tijdens verklarende activiteiten die werden uitgevoerd in verband met een eerder rapport dat de verantwoordelijke entiteit had ontvangen van de provinciale farmaceutische inspecteur in Krakau.

Daarnaast is uit het door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen uitgevoerde onderzoek gebleken dat de betreffende partij in 2023 onder het stabiliteitstestprogramma viel en tot en met de twaalfde maand van de houdbaarheid voldeed aan de voor dit product gestelde kwaliteitseisen en dat er sinds de productie van de partij geen klachten zijn geregistreerd. Echter, "omdat uit archieftesten is gebleken dat niet werd voldaan aan de kwaliteitsvereisten voor de parameter uiterlijk, als gevolg van de aanwezigheid van bruine vlekken en verkleuringen op het oppervlak van de capsules, heeft de verantwoordelijke instantie aanbevolen de partij van het betreffende geneesmiddel van de markt te halen."

GIF rechtvaardigt dat de geconstateerde inconsistentie in de vorm van bruine vlekken en verkleuringen op het oppervlak van de capsules de veiligheid bij gebruik van het desbetreffende geneesmiddel kan aantasten. Daarom kan niet worden uitgesloten dat er een risico voor de gezondheid en het leven van de mens ontstaat als de partij van het desbetreffende geneesmiddel op de markt blijft.

Op grond van het bovenstaande heeft de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken, na analyse van het bewijsmateriaal waarover hij beschikt, besloten de verkoop van de desbetreffende partij geneesmiddelen stop te zetten en het in de handel brengen ervan te verbieden. Hij was van oordeel dat het optreden van een kwaliteitsgebrek zoals in dit geval vereist dat er onverwijld een administratieve procedure wordt gestart en dat het besluit onmiddellijk uitvoerbaar is. Het besluit is samengevat.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .