NIA spreekt zich uit over veranderingen in de regelgeving: ze belemmeren de toegang tot hoogwaardige medicijnen

• Apothekers maken zich met name zorgen over de verplichting die aan apotheken wordt opgelegd om bij elke overtreding van de bewaarvoorschriften voor geneesmiddelen een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren.
• - De invoering van extra lasten is onevenredig, vooral omdat er voor medische praktijken geen vergelijkbare eisen zijn gesteld, betoogt het ministerie van Volksgezondheid.

Het presidium van de Hoge Farmaceutische Raad heeft aan het ministerie van Volksgezondheid een gedetailleerd commentaar over het ontwerp van wijziging van de verordening betreffende de basisvoorwaarden voor het runnen van een apotheek overhandigd.

De voorbehouden betreffen de afschaffing van de verplichting om 24 uur per dag de temperatuur en de vochtigheid in apotheekruimten en de vochtigheid in koelapparatuur te bewaken , evenals de oplegging van de verplichting om bij elke schending van de bewaarcondities van geneesmiddelen een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren.

Zoals wij in het standpunt lezen, waardeert het Presidium het initiatief, maar maakt het zich zorgen over de mogelijke gevolgen van de voorgestelde wijzigingen.

Apothekers vrezen dat nieuwe regelgeving het voor patiënten lastig of onmogelijk kan maken om toegang te krijgen tot kwalitatief hoogwaardige medicijnen, vooral in noodsituaties.

Zij benadrukken ook dat de huidige regelgeving voldoende waarborgt dat geneesmiddelen veilig worden bewaard onder toezicht van apothekers.

- De invoering van extra, buitensporige lasten is daarom disproportioneel, temeer daar er voor dokterspraktijken, ziekenhuisafdelingen en verkooppunten buiten de apotheek geen vergelijkbare eisen gelden, zo stellen vertegenwoordigers van de lokale overheden.

Nieuwe items die verwijderd moeten worden

Ter herinnering: de door het ministerie in het ontwerp voorgestelde wijzigingen voorzien in:

• het invoeren van een procedure voor het toezicht op de bewaarcondities en het omgaan met schendingen van de bewaarcondities van geneesmiddelen;
• het opheffen van de verplichting om 24 uur per dag de temperatuur en de vochtigheid in apotheekruimten en de vochtigheid in koelapparatuur te controleren;
• het invoeren van een nieuwe verplichting om een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren in geval van een schending van de bewaarcondities van geneesmiddelen, met name een aanzienlijke overschrijding van het toegestane temperatuurbereik.

Apothekers stellen voor om de bepaling die een procedure invoert voor het controleren van de bewaarcondities van geneesmiddelen in apotheken en voor het aanpakken van eventuele overtredingen, te schrappen en de bepaling te handhaven die vereist dat apotheken koelapparatuur voor het bewaren van geneesmiddelen voorzien van "temperatuurbewakingsapparatuur met een door een kalibratielaboratorium afgegeven kalibratiecertificaat dat temperatuurcontrole mogelijk maakt".

Zij stellen tevens voor dat in paragraaf 1 van deze verordening punt 2 wordt ingetrokken, dat betrekking heeft op de toevoeging van de paragrafen 3 en 4 van deze verordening aan paragraaf 4. Deze bepalingen bepalen dat in geval van een schending van de bewaarcondities voor geneesmiddelen, met name significante afwijkingen van het toegestane temperatuurbereik:

• de apotheekmanager zal een gedocumenteerde risicoanalyse uitvoeren op basis van de controleprocedures van de apotheek en de beschikbare documenten met betrekking tot de bewaarcondities van het geneesmiddel,
• Op basis van de analyseresultaten wordt besloten of het medicijn bewaard moet blijven of moet worden weggegooid.

Het NRA-presidium verklaart tevens bereid te zijn om de samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid voort te zetten om oplossingen te ontwikkelen die de veiligheid van patiënten en rationele werkomstandigheden voor apothekers garanderen.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .