DAC/NRF 2025/1: Vijf nieuwe regels in het standaardwerk

De update van 2025/1 van het DAC/NRF-werk bevat nieuwe inhoud en structuur. Opvallende toevoegingen zijn onder meer twee stoffenmonografieën van de Traditionele Chinese Geneeskunde, een voorraadpreparaat en twee voorschriften.

Bisoprololfumaraatoplossing is toegevoegd als nieuw oraal preparaat voor gebruik bij kinderen. / © Adobe Stock/zinkevych

Het doel van het DAC/NRF is ondersteuning te bieden wanneer patiëntspecifieke formuleringen nodig zijn om de geneesmiddelenvoorziening te waarborgen en uit te breiden. Dit omvat onder andere het dichten van lacunes in de regelgeving om een veilig test- en productieproces in kaart te brengen. Zo houdt het DAC/NRF zich bezig met kruidengeneesmiddelen in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) en de verwerking ervan tot waterige decocten of granulaten. De kadermonografie G-102 voor laatstgenoemde is in 2023 gepubliceerd. Bovendien moeten er eisen en specificaties voor kruidengeneesmiddelen worden vastgesteld die overeenkomen met die voor kruidengeneesmiddelen in de Europese Farmacopee. Hiertoe werkt het DAC/NRF onafhankelijk en in samenwerking met experts van de Europese Farmacopee (TCM Working Party) aan de ontwikkeling van de monografieën.

Cassia-takken worden in de traditionele Chinese geneeskunde gebruikt als snijmiddel / © DAC/NRF

De samenwerking resulteerde in de nieuwe DAC-monografieën B-105 Bittere Sinaasappelvruchten voor Gebruik in TCM en C-086 Cassia Takjes voor Gebruik in TCM. Het achtervoegsel in de monografietitel dient om de klassieke kruidengeneesmiddelen te onderscheiden, aangezien de TCM-geneesmiddelen uitsluitend bedoeld zijn voor de bereiding van afkooksels en granulaten. De nieuwe monografieën verschijnen ook in het Engels in de digitale DAC/NRF-publicatie, aangezien de meeste fabrikanten en leveranciers buiten Duitstalige landen gevestigd zijn. Beide monografieën bevatten beproefde testprocedures voor alternatieve identificatie, evenals kleurenillustraties om eenvoudige identiteitscontrole in de apotheek te garanderen.

De twee nieuwe monografieën benadrukken dat DAC/NRF als partner van Duitse apotheken optreedt om hun zorgen in de commissies van de Europese en Duitse Farmacopee snel en adequaat onder de aandacht te brengen en te versterken.