Hims & Hers contro Novo Nordisk: i GLP-1 composti sono sicuri?

In seguito alla pubblicità del Super Bowl di Hims & Hers per il suo prodotto per la perdita di peso, è emerso un dibattito sulla sicurezza dei GLP-1 composti per i pazienti.

I GLP-1 composti sono realizzati su misura dalle farmacie specializzate e includono lo stesso principio attivo presente nei GLP-1 di marca come Ozempic e Wegovy (semaglutide), ma ci sono alcune differenze importanti. Man mano che il pubblico è diventato consapevole dell'efficacia di questi farmaci, la domanda è salita alle stelle in mezzo a una carenza di prodotti di marca. Aziende di ogni genere (aziende di salute digitale, centri medici, fornitori di chirurgia plastica e molti altri) si sono fatti avanti per soddisfare la domanda con GLP-1 composti e creare un nuovo flusso di entrate.

Venerdì, la FDA ha annunciato che la carenza di iniettabili di semaglutide, iniziata nel 2022, è terminata. Ciò potrebbe rallentare la prescrizione della versione composta di questi farmaci, ma la questione della sicurezza non sarà risolta tanto presto.

Ma è particolarmente importante comprendere i problemi, visto il grande successo che ha avuto uno spot del Super Bowl.

La pubblicità Hims & Hers afferma che l'obesità è "l'epidemia più mortale" d'America e dichiara che il sistema sanitario è stato creato per tenere i pazienti "malati e bloccati". Nota anche che ci sono farmaci che funzionano, ma il cui prezzo è stabilito "per i profitti, non per i pazienti". Sebbene la pubblicità non nomini esplicitamente alcun farmaco, il messaggio è chiaro: Acquista l'offerta dimagrante Hims & Hers , che può includere farmaci per la perdita di peso come i GLP-1 composti e un piano di trattamento elaborato da un medico.

In risposta allo spot televisivo Hims & Hers, la Novo Nordisk, il produttore di Ozempic e Wegovy, ha pubblicato un annuncio stampato sul New York Times e su USA Today affermando: "Sai davvero cosa stai iniettando nel tuo corpo?" Afferma poi che i GLP-1 composti non sono approvati dalla FDA e non sono stati dimostrati sicuri o efficaci.

In una dichiarazione a MedCity News, un portavoce di Novo Nordisk ha affermato che l'azienda è "profondamente preoccupata per la pubblicità irresponsabile di aziende come Hims & Hers che utilizzano informazioni errate e fuorviano il pubblico per aumentare le vendite di versioni contraffatte e non approvate dalla FDA di medicinali GLP-1 con il pretesto della fiducia dei medici e della convenienza. Inoltre, queste pubblicità non forniscono informazioni di base sulle popolazioni di pazienti appropriate e sui profili rischio/beneficio delle loro offerte".

Se un fornitore Hims & Hers prescrive un GLP-1 composto, i pazienti ricevono un tutorial passo dopo passo su come iniettare il farmaco, insieme a messaggi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con un fornitore. L'azienda può anche prescrivere Ozempic e Wegovy, farmaci orali e kit sostitutivi dei pasti.

È importante notare che Hims & Hers non è l'unica azienda di salute digitale che offre accesso a GLP-1 composti. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame e molte altre si sono unite al carrozzone, ad esempio le aziende di chirurgia plastica .

Ci sono solo due situazioni in cui i farmaci composti possono essere prescritti, una delle quali è la carenza di un farmaco approvato dalla FDA, secondo Tenille Davis, responsabile della difesa dell'Alliance for Pharmacy Compounding (APC), un'organizzazione di difesa per le farmacie di preparazione. L'altro scenario in cui una versione composta può essere prescritta è se un farmaco approvato dalla FDA non è appropriato per un paziente. Ad esempio, se qualcuno ha un'allergia e ha bisogno di una formulazione personalizzata.

Ora che la carenza è finita, le versioni composte di semaglutide possono essere prescritte solo se il paziente richiede una forma di dosaggio o un dosaggio o un farmaco combinato che includa semaglutide ma non sia disponibile in commercio. La FDA ha anche previsto un periodo di transizione per quando le farmacie e i fornitori devono spostare i loro pazienti verso GLP-1 di marca (60 giorni per la farmacia autorizzata dallo stato o la preparazione di farmaci da parte di medici e 90 giorni per le strutture di outsourcing), secondo APC .

In una dichiarazione su X, il CEO di Hims & Hers Andrew Dudum ha affermato che la società "continuerà a offrire l'accesso a trattamenti personalizzati come consentito dalla legge per soddisfare le esigenze dei pazienti", riferendosi al semaglutide composto.

Resta il dubbio sulla sicurezza di questi farmaci, anche se un dirigente di Hims & Hers ha sottolineato il fatto che storicamente le persone hanno fatto uso di farmaci preparati in farmacia.

"La preparazione di integratori è fuori uso da anni", ha affermato in un'intervista il dott. Craig Primack, vicepresidente senior della divisione dimagrimento dell'azienda.

Davis dell'APC ha fatto eco a Primack.

"I farmacisti specializzati hanno creato questo tipo di copie per farmaci e carenze per decenni, gli ospedali ricevono continuamente questo tipo di farmaci in carenza", ha detto Davis. "L'anno scorso, c'è stata una carenza di amoxicillina, ibuprofene e paracetamolo nelle sospensioni per bambini, e i farmacisti ne preparavano copie. Ma non ha ricevuto alcuna attenzione dai media perché non ha l'interesse pubblico che hanno i GLP-1. ... È qualcosa che è successo nelle farmacie specializzate sin dalla loro creazione".

Primack di Hims & Hers ha sottolineato che l'azienda sta seguendo scrupolosamente le regole e si sta prendendo cura dei propri pazienti.

"Stiamo facendo tutto il possibile nel rispetto delle regole stabilite per offrire un approccio completo alla gestione del peso e alla cura del peso per tutti i pazienti sulla nostra piattaforma", ha affermato.

Una di queste regole è che le farmacie specializzate in preparazioni galeniche devono utilizzare ingredienti di qualità farmaceutica e la preparazione dei farmaci è soggetta a disposizioni relative alle condizioni antigieniche.

Tuttavia, un medico specialista in obesità non è convinto.

"Al momento, non abbiamo dati sulla sicurezza o l'efficacia degli agenti composti", ha affermato la dott. ssa Disha Narang, endocrinologa e direttrice della medicina dell'obesità presso Endeavor Health , in un'intervista. "Non abbiamo l'approvazione della FDA per questi agenti. E francamente, non so cosa i pazienti stiano iniettando nei loro corpi con queste sostanze composte. Quindi, commercializzarle su larga scala è ingannevole".

È una questione di accesso dei pazienti e di convenienza economica di un farmaco efficace

Hims & Hers, che ha iniziato a offrire GLP-1 composti a maggio 2024, fa pagare ai consumatori 165 dollari al mese. Questo è paragonabile a Ozempic, che ha un prezzo di listino di $ 968,52, e Wegovy, che ha un prezzo di listino di $ 1.349,02. Alcuni pazienti potrebbero essere in grado di ottenere i farmaci di marca coperti dall'assicurazione, sebbene la copertura vari a seconda del fornitore di assicurazione.

"L'accessibilità è molto importante per il mondo dell'obesità. ... Il problema è che abbiamo molti trattamenti con cui possiamo avere successo nel nostro paese, [ma] non abbiamo molti modi in questo momento con i farmaci di marca per averne accesso", Hims & Hers' ha affermato Primack.

Ha aggiunto che l'azienda garantisce la sicurezza in diversi modi. Utilizza farmacie di preparazione 503B rispetto a farmacie di preparazione 503A. Le prime sono regolamentate dalla FDA, mentre le seconde sono regolamentate solo dal consiglio statale delle farmacie. Inoltre, ogni lotto di GLP-1 composti viene analizzato per contaminanti, batteri o virus.

Insieme al farmaco composto, l'azienda fornisce ai consumatori l'accesso a un medico tramite messaggistica, risorse educative, nonché supporto nutrizionale ed esercizio fisico. Secondo un white paper che Hims & Hers ha redatto sul suo programma di perdita di peso, meno del 20% dei pazienti ha segnalato effetti collaterali importanti e solo il 13% ha interrotto il trattamento nel primo mese.

WeightWatchers , un'azienda di gestione del peso, fornisce anche accesso a GLP-1 composti a partire da $ 129 per il primo mese e $ 189 per ogni mese aggiuntivo. La sua offerta clinica mette in contatto i pazienti con un medico certificato specializzato nella cura dell'obesità, che può prescrivere GLP-1 se un paziente è considerato idoneo. Il medico può anche prescrivere GLP-1 di marca.

Con le versioni composte, WeightWatchers adotta diverse precauzioni che sembrano simili a quelle di Hims & Hers, ha sottolineato un dirigente dell'azienda.

"La clinica WeightWatchers dà priorità alla sicurezza dei pazienti prescrivendo solo GLP-1 composti da strutture di outsourcing 503B registrate dalla FDA, che seguono rigorosi requisiti di produzione", ha affermato il dott. Jamil Alkhaddo, direttore medico di WeightWatchers, in un'e-mail. "Queste strutture si riforniscono di ingredienti da fornitori registrati dalla FDA e aderiscono alle normative [correnti sulle buone pratiche di fabbricazione] per qualità, potenza e sterilità. Inoltre, i nostri farmaci composti vengono sottoposti a test di lotto di terze parti per potenza, sterilità, endotossicità batterica, particolato, pH e aspetto, verificando che soddisfino le specifiche richieste".

Oltre a offrire l'accesso ai GLP-1 composti, WeightWatchers offre anche formazione per i pazienti, indicazioni sul dosaggio, siringhe più piccole per prevenire il sovradosaggio, controlli clinici mensili e accesso a infermieri qualificati a tempo pieno.

Come WeightWatchers, anche Sesame , un'azienda di telemedicina, fornisce accesso a GLP-1 composti e GLP-1 di marca se i pazienti sono idonei. Tuttavia, il presidente e co-fondatore Michael Botta comprende la preoccupazione per i GLP-1 composti.

"Ciò che mi preoccupa di più è che molte di queste piattaforme trattano la parte di assistenza medica della prescrizione di una terapia dimagrante assistita da farmaci quasi come un esercizio di spunta delle caselle", ha detto a MedCity News. "Ti fanno compilare un sondaggio, o ti fanno fare un'assistenza puramente asincrona, e non ti fanno parlare dal vivo con un medico o un medico qualificato che sappia come prescrivere, come gestire un paziente appropriato, quali sono le linee guida, come gestire gli effetti collaterali".

Hims & Hers è un esempio di azienda che fornisce assistenza asincrona , ha sottolineato Botta. Al contrario, I pazienti di Sesame hanno un trattamento in corso e in diretta con i loro medici. L'azienda si avvale anche di farmacie specializzate 503B.

Hims & Hers ha risposto alle critiche del dirigente di Sesame sull'assistenza asincrona sostenendo che questo stesso modello consente ai pazienti di avere comunicazioni più frequenti e continue con i fornitori. L'azienda ha osservato che gli appuntamenti tradizionali per l'assistenza primaria possono richiedere oltre 20 giorni per essere programmati. Inoltre, gli studi dimostrano che l'assistenza asincrona migliora l'accesso ed è facilmente implementabile dai team clinici, ha affermato un rappresentante dell'azienda.

Le preoccupazioni della FDA

La FDA ha pubblicato diverse preoccupazioni sui GLP-1 composti, sottolineando che non sono approvati dalla FDA, sebbene potrebbero essere appropriati se le esigenze mediche di un paziente non possono essere soddisfatte con un farmaco approvato dalla FDA. Ad esempio, ci sono state diverse segnalazioni di eventi avversi e ricoveri ospedalieri dovuti a errori di dosaggio con versioni composte, ha osservato l'agenzia. Questi errori si sono verificati a causa di pazienti che si sono auto-somministrati dosi errate del farmaco o di operatori sanitari che hanno "calcolato male" le dosi del farmaco.

Un rapporto della CNN di novembre ha mostrato che le versioni composte di semaglutide sono state associate ad almeno 100 ricoveri ospedalieri e 10 decessi.

Narang di Endeavor Health ha affermato che spesso i pazienti si rivolgono a lei per ricevere cure dopo aver assunto GLP-1 composti. I suoi pazienti che hanno smesso di assumere questi farmaci composti hanno spesso affermato di non aver perso peso, di aver raggiunto un plateau molto più rapidamente o di non aver ricevuto una consulenza adeguata per avere successo con il farmaco. Mentre le piattaforme di telemedicina possono affermare di abbinare le prescrizioni di GLP-1 al supporto dei medici, spesso forniscono solo rapide chiamate Zoom o telefoniche, ha dichiarato.

Ha aggiunto che questi GLP-1 composti sono spesso mescolati con vari integratori come la B12, ma non ci sono "dati" sull'efficacia o sulla sicurezza a lungo termine o sulla perdita di peso per fare ciò. Ha anche sostenuto che molte versioni composte hanno impurità e gravi effetti collaterali, come nausea, vomito ed embolia polmonare.

"Non biasimo [i pazienti] per aver cercato qualcosa per affrontare finalmente qualcosa con cui potrebbero aver avuto a che fare per tutti questi anni", ha detto Narang. "Quello che trovo sbagliato è che molte di queste altre entità, che si tratti di queste aziende di telemedicina o centri benessere, stanno approfittando della disperazione delle persone di perdere peso. ... Ciò che in realtà mi preoccupa di più è [che i pazienti che in precedenza assumevano GLP composti] non avevano idea che ci fossero tutti questi rischi associati agli agenti composti che stavano assumendo".

Anche la Novo Nordisk ha espresso preoccupazione per chi vende semaglutide composto.

"La verità è che quando si tratta di coloro che vendono imitazioni di semaglutide, tutto ciò che è nelle loro fiale non è approvato dalla FDA ed è potenzialmente pericoloso", ha affermato Jamie Bennett, un portavoce. "Non sapere cosa c'è dentro un prodotto che viene commercializzato come medicinale è una scommessa che nessun paziente dovrebbe mai rischiare."

Benetton ha aggiunto che le "offerte contraffatte" non sono valutate dalla FDA o da alcuna agenzia governativa. Inoltre, alcuni campioni sono stati scoperti contenere impurità e sostanze vietate dalla FDA, nonché quantità errate dell'ingrediente principale.

Narang è anche preoccupata che queste aziende di telemedicina che prescrivono GLP-1 composti non diano valore alle cure croniche e trattino l'obesità come una "malattia della vanità". Mentre le aziende possono dire di dare valore alle cure croniche nei loro spot pubblicitari, molti pazienti che si rivolgono a lei da aziende di telemedicina riferiscono di non ricevere un follow-up adeguato, ha affermato. Viene anche detto loro di limitare le calorie o di assumere integratori per perdere peso, Non è un consiglio ideale, secondo Narang.

"Nessuna di queste cose è stata ritenuta efficace a lungo termine, perché una restrizione calorica severa è molto, molto difficile da sostenere a lungo termine", ha affermato.

Foto: sdecoret, Getty Images