Saranno stanziati 1,5 miliardi di rubli per lo sviluppo di un sottosistema di registri dei farmaci nel Sistema informativo sanitario statale unificato

Secondo i termini del contratto, i lavori saranno eseguiti in tre fasi fino al 30 dicembre 2026. Nel 2025 saranno stanziati 524,65 milioni di rubli e nel 2026 969,74 milioni di rubli. L'appaltatore dovrà sviluppare, testare e aggiornare il sottosistema in loco in modalità remota. I lavori dovranno essere eseguiti in conformità con gli standard nazionali e statali relativi ai requisiti di progettazione, alle fasi di creazione, alla tipologia, alla completezza e alla designazione dei documenti, nonché alle tipologie di test nello sviluppo dei sistemi informativi statali.

Gli obiettivi del lavoro, secondo l'autorità di regolamentazione, sono garantire che il Ministero della Salute russo fornisca servizi statali per la circolazione dei medicinali e mantenga un sottosistema di registri dei medicinali per uso medico come parte del Sistema informativo sanitario statale unificato.

Secondo la descrizione dell'oggetto dell'appalto, il sottosistema è progettato per raccogliere informazioni e registrare i farmaci e le sostanze farmaceutiche registrati, i prezzi massimi di vendita registrati, i permessi rilasciati per le sperimentazioni cliniche, i dati sull'importazione di farmaci non registrati, l'importazione o l'esportazione di biomateriali ottenuti durante le sperimentazioni cliniche. Il sottosistema dovrebbe essere finalizzato all'automazione dei processi di fornitura di servizi governativi durante la registrazione e la circolazione dei farmaci, alla tenuta e alla pubblicazione dei registri dei risultati della loro fornitura, nonché alla fornitura ai richiedenti di estratti elettronici della decisione.

Gli obiettivi sono garantire la migrazione dei dati dal sistema del Registro Statale dei Medicinali al sottosistema dei registri dei medicinali nel Sistema Informativo Sanitario Statale Unificato, nonché l'interazione delle informazioni in termini di sincronizzazione dei dati aggiornati tra le strutture specificate. Durante i lavori, è necessario raggiungere una serie di indicatori. Pertanto, nel 2025, la quota di certificati di registrazione dei farmaci per i quali è stata effettuata la registrazione statale tramite il sottosistema dovrebbe essere del 2%, nel 2026 del 10%.

È necessario garantire il trasferimento al 100% in formato elettronico di diversi servizi nel campo della circolazione dei farmaci: per la registrazione dei prezzi massimi di vendita dei farmaci dal VED (nel formato del modello di registro), la registrazione/nuova registrazione dei farmaci e le sperimentazioni cliniche.

L'appaltatore deve inoltre sviluppare nuovi componenti che garantiscano processi automatizzati del sottosistema in termini di fornitura di servizi governativi, tra cui "certificazione delle persone autorizzate dei produttori di medicinali degli stati membri dell'Unione economica eurasiatica", "importazione ed esportazione di biomateriali", "importazione ed esportazione di medicinali", "registro statale dei prodotti cellulari biomedici", "registro dei permessi per la conduzione di sperimentazioni cliniche", "registro delle merci" e molti altri.

Ogni componente dovrebbe essere costituito da quattro moduli: "contabilità delle applicazioni", "contabilità dei risultati dell'erogazione dei servizi", "interazione con componenti e sottosistemi correlati del Sistema Informativo Sanitario Statale Unificato" e "interazione con sistemi esterni". Il sottosistema funzionerà in quattro modalità: normale, di emergenza, di test e di amministrazione del sistema.

"I lavori di sviluppo dell'EGISZ in termini di sottosistema devono essere eseguiti tenendo conto dei livelli stabiliti di sicurezza delle informazioni: la prima classe di sicurezza (K1) come sistema informativo statale, il secondo livello di sicurezza (UL 2) come sistema informativo di dati personali, la seconda categoria di importanza come oggetto di infrastruttura informativa critica e tenendo conto anche dell'elenco delle attuali minacce alla sicurezza delle informazioni stabilite nel modello di minaccia alla sicurezza delle informazioni EGISZ e nel modello di violazione della sicurezza delle informazioni EGISZ", si evince dalla descrizione dell'appalto.

L'appaltatore deve garantire i livelli di protezione specificati senza modificare la configurazione di software e hardware. Dopo la modernizzazione e l'implementazione, i sottosistemi devono essere sottoposti a ulteriori test di certificazione.

Alla fine di maggio 2025, il Primo Ministro russo Mikhail Mishustin ha firmato un decreto che approva le norme per la tenuta di un registro federale delle persone affette da determinate patologie. Il registro sarà lanciato a marzo 2026 per tracciare le statistiche su determinati tipi di malattie: la piattaforma diventerà parte del Sistema Informativo Sanitario Statale Unificato. Il registro intende includere informazioni su pazienti oncologici, diabetici, patologie cardiovascolari comuni e altre condizioni, nonché informazioni sulle donne in gravidanza. La creazione di un sottosistema è necessaria per monitorare i tassi di morbilità critici e per gestire il volume dei finanziamenti per l'assistenza medica e la fornitura di farmaci preferenziali.