Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha elaborato una procedura per il rilascio di documenti sulle fasi di produzione tecnologica di un farmaco nell'UEE.

Secondo la bozza, il certificato verrà rilasciato in conformità con i regolamenti amministrativi dell'agenzia. Le domande richieste dovranno specificare le fasi del processo tecnologico, secondo l'elenco allegato ai regolamenti.

Pertanto, per le sostanze farmaceutiche ottenute per sintesi chimica, si propone di fornire dati sulla produzione di intermedi, sulla sostanza grezza, sulla formazione di sali, sulle fasi di lavorazione fisica, sul confezionamento primario e secondario, sulla produzione in condizioni asettiche o mediante sterilizzazione terminale, nonché sulla creazione e il mantenimento di banche di cellule madri e di lavoro. Le fasi richieste variano per ciascun medicinale.

L'ente regolatore propone di distinguere i seguenti gruppi di sostanze farmaceutiche: quelle ottenute mediante processi biologici, quelle ottenute mediante isolamento da fonti minerali, vegetali, animali, organi umani (tessuti), alcol etilico (etanolo), nonché semplici medicinali.

La presentazione avverrà tramite il portale dei servizi pubblici. Il documento ha una validità di tre anni. L'elaborazione della domanda può essere sospesa per non più di 15 giorni lavorativi se contiene un numero identificativo che include più di un bilancio di materia. Inoltre, la domanda può essere restituita senza verifica se i documenti allegati contengono errori tecnici.

Un documento contenente informazioni sulle fasi del processo di produzione dei farmaci è menzionato nella bozza di regolamento per la sovvenzione degli sviluppatori farmaceutici russi, presentata dal Ministero dell'Industria e del Commercio il 30 settembre 2025. Secondo la bozza, nel 2027 è previsto lo stanziamento di 1 miliardo di rubli per sostenere gli sviluppi innovativi, con un sussidio fino a 250 milioni di rubli per progetto. I fondi sono destinati al completamento delle sperimentazioni cliniche e alla registrazione dei farmaci originali, ma le aziende sono tenute a generare un fatturato almeno doppio di tale importo entro tre anni dal lancio sul mercato del loro prodotto.