La situazione in Polonia è catastrofica. Cosa succederebbe se ci fossero abbastanza medicinali per due mesi? Intervista al mercato sanitario

• Sulla dipendenza: "L'80% della nostra produzione dipende dalla cooperazione con altri Paesi. Tutti i farmaci più diffusi e più comunemente utilizzati sono stati rilevati da produttori asiatici e globali".
• Sui prezzi: "Questo non è un problema per la Polonia, ma per l'intera Unione Europea, che 25 anni fa ha detto che abbiamo la globalizzazione, quindi i medicinali sono lo stesso prodotto delle gocce e non importa da dove provengono, l'importante è che siano il più economici possibile "
• Informazioni su KPO: "Mentre lavoravamo a questa soluzione, abbiamo detto al Ministero dello Sviluppo che questi prestiti non avevano alcun senso. E loro hanno risposto: 'Sì, sì, saranno nella versione a fondo perduto'. E poi, da un giorno all'altro, qualcuno li ha spostati da una borsa all'altra, ovvero ai prestiti. E poi si è diffusa la notizia che le aziende non li volevano."
• Sul mercato farmaceutico " In situazioni di crisi veniamo trascurati, perché non fatevi illusioni: se un'azienda globale ha un problema con la disponibilità di un farmaco, la Polonia non sarà il primo Paese a riceverlo. Anche in questo caso, il denaro vince. "

Klara Klinger, Rynek Zdrowia: Continuiamo a sentire che se avessimo medicine polacche, saremmo al sicuro. Prima di tutto, dimmi: che medicina è questa medicina polacca?

Sebastian Szymanek, CEO di Polpharma: È semplice. Secondo la legge farmaceutica: in parole povere, ovviamente, si tratta di un prodotto confezionato in Polonia.

Anche se il contenuto della confezione è cinese?

Questo approccio può sollevare dubbi. Pertanto, il Ministero della Salute ha elaborato una propria definizione ai fini del rimborso. Divide i "medicinali polacchi" in due categorie: preparati, per citare testualmente, "fabbricati in Polonia o la cui produzione utilizza un principio attivo prodotto in Polonia". La seconda categoria comprende i preparati i cui ingredienti sono fabbricati al 100% in Polonia. Quest'ultima categoria riceve premi di rimborso più elevati.

Ricordiamoci che questo incentivo mira ad aumentare la sicurezza aumentando l'autonomia. Ma continuo a non capire come si possa parlare di indipendenza se gli ingredienti dei farmaci sono prodotti in Asia?

La dipendenza del mercato farmaceutico europeo è tragicamente elevata : ben l'80% della nostra produzione dipende dalla cooperazione con altri Paesi. Tutti i farmaci più importanti, più comunemente usati e diffusi sono stati acquisiti da produttori asiatici globali. In breve, l'Asia ora produce tutto ciò che è essenzialmente importante e significativo in farmacoterapia.

E cosa produce l'Europa?

O qualcosa di originale, quindi molto costoso, che vale la pena perseguire perché si può guadagnare, oppure qualcosa di nicchia. Come faccio a saperlo? Perché siamo l'unico produttore con due stabilimenti produttivi in ​​Polonia, che produce piccoli lotti non solo per le nostre esigenze, ma che esporta anche, e possiamo detenere un'ampia quota di mercato globale per una determinata molecola.

Ma continuate a dipendere dai produttori asiatici. In che misura?

Attualmente produciamo 60 principi attivi in ​​Polonia e abbiamo diverse centinaia di farmaci nel nostro portafoglio. Quindi sì, è vero che la nostra dipendenza dai principi attivi importati è molto elevata. Ma quando si tratta del prodotto finale (farmaco finito), la stragrande maggioranza dei farmaci viene prodotta in Polonia. Naturalmente, ne importiamo ancora alcuni: questo fa parte del nostro approccio strategico, poiché non tutto deve essere creato da zero. In questo periodo, sviluppiamo la nostra produzione e, quando i volumi aumentano e possono essere combinati con altri farmaci, spostiamo la produzione in Polonia: questo è noto come trasferimento tecnologico.

Avere o non avere una scorta di farmaci per sei mesi. Fa una grande differenza?

Durante la pandemia, la mia lavastoviglie polacca si è rotta. Ho dovuto buttarla via perché una piccola ruota era prodotta a Wuhan, quindi non c'era modo di importarla. Lo stesso accadeva con gran parte dei medicinali polacchi.

Immaginiamo due scenari. Uno: un dato Paese dipende al 100% dalle importazioni. Cosa significa questo per i pazienti? Per i farmaci importati, i grossisti hanno una fornitura media mensile. Anche le farmacie mantengono una scorta mensile. Da un giorno all'altro, riceviamo la notizia che siamo completamente tagliati fuori e, nel giro di due mesi, i pazienti perdono l'accesso a tutti i farmaci. Ora, il secondo scenario.

Quando la lavatrice è prodotta in Polonia, ma le "viti" provengono da Wuhan…

Esatto. Con la fabbrica qui, ho una scorta non solo di medicinali, ma anche di quelle "viti", i principi attivi. Quindi, in caso di chiusura o disastro, abbiamo una scorta sia di materiali di produzione che di medicinali presso grossisti e farmacie. In totale, una scorta sufficiente per sei mesi.

Rimandiamo un po' la catastrofe. Tuttavia, questi quattro mesi in più difficilmente possono essere definiti indipendenza e sicurezza.

Quel "poco" è significativo. Questi pochi mesi rappresentano un'enorme riserva per un produttore locale. Durante la pandemia, è stato sufficiente: non ci sono state interruzioni significative. Questo dà il tempo di trovare soluzioni.

Cosa accadrebbe ora se scoppiasse una guerra o un disastro naturale? Quanto sarebbe efficace la Polonia nel proteggere i pazienti?

Fino al 97-98% dei principi attivi, ovvero degli ingredienti necessari per la loro produzione, viene importato dall'estero, poiché ne produciamo solo poche decine a livello nazionale. E non nego che questo sia un disastro. Ma anche per quanto riguarda i prodotti finiti, la situazione non è esattamente rosea. Siamo ancora lontani dall'autosufficienza. Ad esempio, ci sono circa 400 sostanze (molecole) nell'elenco dei farmaci rimborsabili, di cui solo un centinaio circa sono prodotte in Polonia. Ciò significa che abbiamo un tasso di dipendenza del 75% nei farmaci rimborsati, ovvero quelli considerati sufficientemente essenziali dal governo da cofinanziarli. In breve, la situazione polacca è catastrofica.

I medicinali sono lo stesso prodotto delle gocce ed è importante che siano il più economici possibile?

Ancora una volta, la narrazione è che un'azienda polacca arriverà su un cavallo bianco e salverà la nostra sicurezza. In primo luogo, abbiamo ambiguità su cosa sia esattamente questo farmaco polacco. In secondo luogo, da quello che dici, sembra che questo non sia vero, perché anche con più soldi, non sarai in grado di spostare la produzione di API in Polonia.

Non abbiamo mai convinto nessuno che le aziende polacche garantiscano la sicurezza dei farmaci senza la collaborazione del governo. Stiamo semplicemente dicendo che questo non è possibile. Stiamo crescendo molto bene, ma produciamo solo i farmaci per i quali riusciamo a trovare un acquirente.

Possiamo produrre vari principi attivi: disponiamo di infrastrutture, impianti, esperienza e conoscenze nella produzione di API, ma... rimarranno nei magazzini. A meno che l'ufficio responsabile della sicurezza dei farmaci non sviluppi una strategia per la produzione di API specifici in Polonia, nessuno avvierà la produzione. Ci sono due possibili strade: sussidi a un livello che renda i costi di produzione di un dato API competitivi con quelli asiatici, oppure accettare costi API molto più elevati, e quindi costi dei farmaci, e un divieto totale dell'uso di prodotti asiatici di fronte alla concorrenza europea.

E la sicurezza dei pazienti? Perché è la cosa più importante?

Uscire dalla Cina renderà i nostri farmaci così costosi che non inizieremo nemmeno a discutere di rimborso. Questo non è un problema della Polonia, ma dell'intera Unione Europea, che 25 anni fa dichiarò che la globalizzazione significava che i farmaci erano la stessa cosa delle gocce, e non importava da dove provenissero, purché fossero il più economici possibile. Sento spesso l'accusa da parte dei decisori: "Voi, come industria, avete trasferito le fabbriche lì, quindi comprate da lì, avete permesso alla concorrenza di entrare...". Io rispondo: "Perché siete voi a stabilire le regole". Chiunque volesse entrare nel mercato con una produzione interamente nazionale non ha alcuna possibilità di vincere alcuna gara d'appalto, perché i suoi costi di manodopera, manodopera ed energia sarebbero non competitivi. Noi non siamo a quel tavolo."

Di conseguenza, come dice il titolo di uno dei libri, "I cinesi ci tengono stretti"?

Al punto che se la Cina annunciasse di stare valutando sanzioni e di poter bloccare l'esportazione di ingredienti farmaceutici, si scatenerebbe il panico. I paesi più ricchi, come Stati Uniti, Giappone ed Europa occidentale, acquisterebbero immediatamente le scorte. Hanno più denaro e possono permettersi acquisti costosi. Nel frattempo, la Polonia e altri paesi meno ricchi rimarrebbero in fondo alla fila, senza accesso agli ingredienti necessari.

"Posso vivere anche con un'auto peggiore, ma quando ho bisogno di medicine, le prendo per oggi"

Quindi la medicina è guidata dal denaro e non dalle esigenze dei pazienti?

Vale la pena ammettere che per molti anni, come società – e mi riferisco al pagatore, non solo polacco ma anche europeo – abbiamo beneficiato del privilegio di acquistare sostanze a bassissimo costo: grazie all'energia a basso costo, alla manodopera a basso costo e al fatto che non è la nostra parte del pianeta ad essere inquinata. Abbiamo fatto lo stesso con la produzione di automobili o semiconduttori. Diciamolo chiaramente: posso vivere con un'auto peggiore, ma quando ho bisogno di farmaci, ne ho bisogno oggi stesso. Di conseguenza, siamo seduti su una bomba a orologeria di cui nessuno vuole parlare.

Tuttavia, lo diciamo perché è stato creato un sostegno per le aziende polacche.

Dopo anni di discussioni con il Ministero della Salute, siamo riusciti a convincerli che le aziende dovrebbero essere incoraggiate a produrre in Polonia, non solo quelle polacche, ma anche quelle internazionali. E siamo riusciti a creare meccanismi di incentivazione. Di conseguenza, anche se un farmaco non raggiunge il mercato polacco, è importante che venga prodotto qui. In caso di crisi, questo garantisce maggiore controllo e disponibilità. Vorrei solo ricordarvi che questo è un piccolo incentivo per il paziente, che ha un ticket più basso. Quindi, c'è la speranza che il paziente sia più disposto a usare il mio farmaco rispetto a un altro, guadagnando così una quota di mercato maggiore. Ma far arrivare queste informazioni al paziente non è facile.

Sembra che le azioni del Ministero non siano state tanto volte ad aumentare la sicurezza dei pazienti quanto ad aumentare i ricavi dei produttori.

Incoraggiando la produzione in Polonia, si migliora la sicurezza dei pazienti. L'incentivo già introdotto non è un punto di svolta, ma per me è stato un incentivo e un argomento di discussione nella scelta tra l'outsourcing e la produzione interna. Tuttavia, dal punto di vista del Ministero, poco è cambiato: il numero di farmaci polacchi negli elenchi dei farmaci rimborsabili non è aumentato.

Quindi il meccanismo non funziona. Lo ammette lo stesso Ministero della Salute in uno dei suoi rapporti.

Lasciatemi invertire la narrazione. Chi ha detto che devo essere un produttore polacco? Il fatto stesso che questo vantaggio esista mi convince che valga la pena produrre in Polonia. Negli ultimi 20 anni abbiamo perso linee di produzione, sempre meno ogni anno. A questo ritmo, tra 10 anni, potremmo averne ancora meno. Grazie a nuovi meccanismi, come l'elenco dei farmaci polacchi con supporto, stiamo almeno rallentando questo processo. E sta funzionando. Alcune aziende, tra cui noi, hanno iniziato a spostare la produzione in Polonia più rapidamente, nonostante prima fossero titubanti. Potrebbe non essere rivoluzionario, ma ogni farmaco aggiuntivo prodotto qui è un passo nella giusta direzione.

Eppure avete abbandonato la produzione di adrenalina perché non era redditizia. Come conciliate questo con l'assistenza ai pazienti?

Un ottimo esempio. Avevamo uno stabilimento produttivo nel centro di Varsavia, a Polfa Warszawa. A un certo punto, la manutenzione di questo impianto e il mantenimento degli sviluppi tecnologici hanno richiesto enormi esborsi finanziari. Abbiamo deciso di spostare la produzione da Polfa Warszawa a strutture esistenti e conformi a Starogard. Lo abbiamo fatto per il 99% della nostra produzione. Ho anche spostato le fiale di adrenalina. Ma a causa della domanda, non avevo più spazio per una singola macchina di nicchia, che produceva 60.000 confezioni all'anno. Ho informato il Ministero della Salute di questo problema e ho chiesto aiuto per risolverlo, ma a quanto ho capito, hanno deciso di sovvenzionare un altro equivalente estero, molto più costoso, già presente sul mercato, mentre le nostre fiale di adrenalina sono scomparse. Tuttavia, ci sforziamo di mantenere una produzione non redditizia ove possibile. Ad esempio, continuiamo a produrre oltre quaranta farmaci che non hanno altri equivalenti.

Se qualcosa è l'unico equivalente, significa che non è un'attività miracolosa ; se lo fosse, sarebbe concorrenza . Ci sono molti esempi di questo, a dimostrazione del fatto che produciamo per senso di responsabilità, non solo per profitto.

Il panificio produrrà anche pane, non solo croissant.

Durante la presidenza, si è discusso molto anche dell'importanza dell'indipendenza. Tra le altre cose, è stato stilato un elenco di farmaci essenziali, quelli che devono essere garantiti alla nostra società.

L'UE ha creato un proprio elenco di medicinali critici: 267 articoli. La Polonia sta facendo qualcosa di simile. I nostri approcci sono simili, ma non identici. L'Europa si è concentrata principalmente su due aspetti: i medicinali terapeuticamente importanti. Ma anche quelli le cui sostanze sono prodotte solo in un luogo al mondo, spesso in Cina. Questo vale per situazioni in cui, ad esempio, solo uno o due stabilimenti al mondo producono una determinata molecola. Se succede qualcosa lì, l'intero mercato è a rischio. Ecco perché li hanno definiti medicinali particolarmente critici.

L'elenco polacco è simile, ma più flessibile. Stiamo prendendo in considerazione non solo sostanze specifiche, ma interi gruppi terapeutici. Sarà anche possibile ottenere supporto per la loro produzione. Naturalmente, non ora, ma in futuro, quando entreranno in vigore le normative UE.

Ci sono sovvenzioni, fondi UE, KPO…

Circa 12 mesi fa, l'industria farmaceutica polacca ha presentato 25 domande per i Fondi Europei per un'Economia Moderna (FENG). Sapete quante hanno ricevuto una valutazione positiva? Uno. I progetti sono interessanti, ma i criteri sono inadeguati. Molti programmi sono concepiti in modo da dover dimostrare di avere qualcosa di innovativo. Ed è qui che sta il paradosso. Se dobbiamo produrre anche prodotti critici che non sono redditizi in Europa, come posso dimostrare nella mia domanda che si tratta di un'attività redditizia? Se voglio aprire un panificio, il panificio dovrebbe produrre anche pane, non solo croissant.

Ma quando sono arrivati ​​i fondi del KPO per questo scopo, provenienti dal fondo del Ministero dello Sviluppo, le aziende stesse hanno protestato contro tale soluzione.

E sapete di cosa si trattava? Prestiti. Mi dispiace, ma quando si tratta di prestiti, le banche nella mia zona fanno la fila per venire a chiederli...

Non si tratterebbe di condizioni più preferenziali con KPO?

Per noi, la cosa non era più allettante. Dopotutto, nel frattempo avevamo costruito una nuova fabbrica di API. Con i nostri soldi. Senza sovvenzioni.

Stai dicendo che il denaro ricevuto da KPO come parte di un prestito è meno attraente di un prestito bancario?

Dipende dalle condizioni. Ognuno ha prestiti diversi; il mio era chiaramente più allettante, perché non volevo sovvenzioni del genere, e c'era il rischio che se avessi saltato un mese, avrei dovuto rimborsare l'intero importo. Troverò un accordo con la banca. Ma non con la Commissione Europea, perché le regole sono molto rigide.

Mentre lavoravamo a questa soluzione, abbiamo detto al Ministero dello Sviluppo che questi prestiti non avevano alcun senso. E loro hanno risposto: "Sì, sì, sarà nella versione a fondo perduto". E poi, da un giorno all'altro, qualcuno li ha spostati da una categoria all'altra, ovvero ai prestiti. E poi si è diffusa la notizia che le aziende non li volevano. Guardate: quasi nessuno sta prendendo in considerazione l'idea di costruire fabbriche di API in Europa, e il governo pensa di cambiare la situazione erogando un prestito? La logica del pagatore è piena di paradossi... Soprattutto nel contesto del continuo parlare di mancanza di fondi.

Non sosteniamo ancora a sufficienza la produzione polacca. Eppure, spendere uno złoty per un farmaco importato equivale essenzialmente ad acquistare un servizio. Se lo spendiamo per qualcosa prodotto localmente, che è un settore ad alto valore aggiunto, gran parte di quello złoty rimane nella nostra economia . Ogni farmaco importato, che potrebbe essere prodotto in Polonia, rappresenta una perdita economica pura e semplice.

Dove dovrebbero essere limitati i profitti? Al momento sono colossali.

È troppo semplice. Se ci concentrassimo solo sui farmaci polacchi, potremmo, ad esempio, scoraggiare le aziende innovative dal vendere in Polonia. E le aziende polacche non offriranno prodotti come i loro.

Non mi riferisco affatto ai medicinali originali, protetti da brevetto e attesi dalla società.

E ogni Paese è impotente di fronte a un farmaco innovativo. L'unica cosa che può fare è decidere se può permettersi o meno questo rimborso. E anche in quel caso, in situazioni di crisi, veniamo trascurati, perché non ci si illuda: se un'azienda globale ha un problema di reperibilità di un farmaco, la Polonia non sarà la prima a subirlo. Anche in questo caso, il denaro vince. Inoltre, non credo che nessuna azienda straniera rinuncerebbe a vendere i propri farmaci in Polonia; è un mercato troppo allettante per loro.

Si è discusso molto di questo aspetto in merito al pacchetto farmaceutico. In che misura questo pacchetto, di cui si è parlato così a lungo, è effettivamente una vittoria?

È sicuramente un'opportunità vincente. Sono rimasto molto positivamente sorpreso dalle azioni intraprese dal Ministero della Salute, dal Ministro Katarzyna Kacperczyk, con il supporto di molti dei suoi collaboratori. In Europa, il gioco si è svolto con le aziende innovative, che, vedendo cosa stava succedendo in America e la minaccia dei dazi, hanno iniziato a diffondere la narrativa: "Estendiamo il periodo di protezione dei nostri brevetti e miglioreremo la sicurezza dei farmaci".

Così hanno cominciato a dire ad alta voce che le medicine non sono gocce…

In quanto farmacista e persona che lavora in questo settore da 30 anni, non riesco a trovare una relazione causa-effetto: come l'estensione del periodo di protezione brevettuale migliorerebbe la sicurezza dei farmaci.

Tu stesso dici: il denaro è sicurezza e se non ci sono investimenti non ci sono medicine.

Ma quale dovrebbe essere il limite di profitto? Attualmente è colossale: le aziende farmaceutiche originator non dovrebbero lamentarsi. Oggettivamente, estendere il periodo di protezione brevettuale, possibilmente per i farmaci orfani, è sensato, poiché forse non tutti vogliono prendere decisioni di investimento così ingenti per un bacino di pazienti molto ristretto. Ma nel caso di farmaci di largo consumo, la tendenza dovrebbe essere opposta.

Durante la presidenza polacca, è emerso chiaramente che in questo gioco sono fondamentali anche gli interessi del paziente e del pagatore. E più acceleriamo l'ingresso dei farmaci generici nei mercati, maggiore sarà la concorrenza e maggiore sarà la disponibilità di farmaci. Questo è esattamente l'opposto di ciò che le cosiddette aziende innovative minacciavano.

L'Europa ha una possibilità di vincere la corsa farmaceutica?

Si tratta anche di profitti tangibili per le aziende produttrici di farmaci generici. Di quanto stiamo parlando se un dato farmaco potesse avere un equivalente generico un anno prima di quanto non ne abbia ora?

Dipende. Ci sono anni in cui un farmaco del valore di mezzo miliardo scade il brevetto, e allora possiamo conquistare circa una dozzina di punti percentuali di quel mercato grazie ai sostituti.

Prendiamo ad esempio il farmaco anticoagulante Xarelto: è stato uno dei prodotti più venduti nel 2024. Ed è rimasto protetto da brevetto per molto tempo, grazie a varie scappatoie. In precedenza, i pazienti pagavano un ticket di 130 złoty per questo farmaco. Ora pagano diverse decine di złoty in più. Nonostante i pazienti possano trovare alternative molto, molto più economiche, alcuni continuano ad acquistare la versione più costosa. Xarelto rappresenta il 25% delle prescrizioni e il 75% delle prescrizioni sono farmaci generici, anche se il ticket per il generico è tre volte inferiore. Quindi, anche questa non è una traduzione semplice.

Tornando alla presidenza, sono successe altre cose positive: sono stati stanziati fondi speciali per la sicurezza dei farmaci, sono state eliminate alcune disposizioni dal cosiddetto Sewage Act ed è stata introdotta la cosiddetta eccezione Bolar, che consente una preparazione più rapida dei farmaci per l'immissione sul mercato.

Ciò significa che l'Europa ha una possibilità di vincere la corsa farmaceutica?

Guardate cosa è successo in Asia. Hanno affrontato la questione in modo sistematico. Hanno pensato: questi sono i settori in cui vogliamo vincere. Vogliamo essere i campioni delle terre rare. Vogliamo essere nel settore delle energie rinnovabili. Vogliamo essere nei chip. Hanno creato un piano trentennale, lo hanno implementato con coerenza e ci hanno "spazzato via". E ci sono settori in cui le nostre possibilità sono scarse. Non investirei in nessun settore automobilistico.

Investiresti in azioni dell'industria farmaceutica europea o polacca?

In un certo senso ho legato la mia carriera a questo, quindi ho investito. Credo che abbiamo maggiori possibilità di quante ne avesse l'industria automobilistica. Se io abbia una cura o meno è un argomento politicamente più interessante .

Polpharma è partner del dipartimento della Presidenza del Mercato Sanitario

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