I funzionari sanitari federali spingono per promuovere farmaci biotecnologici più economici
Gli enti regolatori federali stanno cercando di semplificare lo sviluppo di alternative più economiche ai farmaci potenti da cui molti americani dipendono per curare malattie autoimmuni o tumori.
Mercoledì la Food and Drug Administration ha dichiarato di aver pubblicato delle linee guida per semplificare gli studi sui farmaci biologici e ridurre i test non necessari.
I farmaci biologici sono prodotti a partire da cellule viventi anziché miscelare sostanze chimiche. Hanno portato a importanti progressi nel trattamento di disturbi del sistema immunitario, malattie oculari e alcuni tipi di cancro dalla fine degli anni '90, ma sono anche molto costosi.
Per decenni, le aziende farmaceutiche biotecnologiche hanno sostenuto che i loro farmaci fossero troppo complessi per essere copiati dalla concorrenza. La situazione è finalmente cambiata con la riforma sanitaria del 2010 del presidente Barack Obama, che ha ordinato alla FDA di creare un sistema per l'approvazione dei "farmaci biosimilari". Il termine "biosimilari" è nato perché gli scienziati insistevano sul fatto che sarebbe stato impossibile produrre copie esatte dei loro farmaci biotecnologici.
Il percorso della FDA, pubblicato definitivamente nel 2015, suggerisce che le case farmaceutiche conducano studi che dimostrino che i pazienti rispondono in modo simile alle versioni biosimilari rispetto agli originali.
L'ultima proposta mira ad allentare tale standard, che l'amministrazione definisce un "requisito non necessario che richiede molte risorse".
"Il risultato sarà una maggiore concorrenza, prezzi più bassi e un accesso più rapido ai farmaci salvavita", ha affermato il ministro della Salute Robert F. Kennedy Jr.
La bozza di linee guida è il primo passo di un lungo processo burocratico. Si tratta di una serie provvisoria di raccomandazioni per le aziende farmaceutiche.
La FDA accetterà i commenti del pubblico sulla sua proposta per 60 giorni. Dopodiché, dovrà esaminare e revisionare il documento. Le linee guida definitive, previste tra tre e sei mesi, non saranno vincolanti. Serviranno come suggerimenti per le case farmaceutiche che lavorano sui biosimilari.
La concorrenza dei biosimilari ha portato un certo sollievo sui prezzi per i pazienti che assumono farmaci come Humira, un farmaco per malattie autoimmuni. Ma questo potrebbe non accadere immediatamente. Ciò può dipendere dalla copertura assicurativa e dall'eventuale aggiunta del biosimilare all'elenco dei farmaci coperti da un gestore dei benefit farmaceutici.
Gli esperti affermano che, col tempo, i biosimilari potrebbero anche indurre le case farmaceutiche ad abbassare il costo dei loro farmaci biologici o a offrire sconti maggiori per mantenere i loro prodotti in un prontuario.
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Il giornalista dell'Associated Press Ali Swenson ha contribuito a questo articolo.
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