DAC/NRF 2025/1: Cinque nuove norme nell'opera standard
La soluzione di fumarato di bisoprololo è stata aggiunta come nuova preparazione orale per uso pediatrico. / © Adobe Stock/zinkevych
L'obiettivo del DAC/NRF è fornire supporto laddove sia necessaria una produzione di formulazioni specifiche per il paziente, al fine di garantire e ampliare l'offerta di medicinali. Ciò include, tra l'altro, la colmatura delle lacune normative al fine di mappare un processo di test e produzione sicuro. Ad esempio, il DAC/NRF si occupa dei farmaci vegetali della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e della loro trasformazione in decotti o granuli acquosi. La monografia quadro G-102 relativa a quest'ultima è stata pubblicata nel 2023. Inoltre, è necessario definire requisiti e specifiche per i farmaci vegetali che corrispondano a quelli previsti per i farmaci vegetali dalla Farmacopea Europea. A tal fine, il DAC/NRF collabora, in modo indipendente e in collaborazione con esperti della Farmacopea Europea (Gruppo di Lavoro TCM), allo sviluppo delle monografie.
Rami di Cassia utilizzati nella medicina tradizionale cinese come droga tagliente / © DAC/NRF
La collaborazione ha portato alla creazione delle nuove monografie DAC B-105 Frutti di Arancia Amara per l'Uso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC) e C-086 Rami di Cassia per l'Uso in Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Il suffisso nel titolo della monografia serve a distinguere le droghe vegetali classiche, poiché le droghe della MTC sono destinate esclusivamente alla preparazione di decotti e granuli. Le nuove monografie sono disponibili anche in inglese nella pubblicazione digitale DAC/NRF, poiché la maggior parte dei produttori e dei fornitori si trova al di fuori dei paesi di lingua tedesca. Entrambe le monografie includono procedure di test comprovate per l'identificazione alternativa, nonché illustrazioni a colori per garantire una facile verifica dell'identità in farmacia.
Le due nuove monografie dimostrano che il DAC/NRF agisce in qualità di partner delle farmacie tedesche per esprimere e rafforzare in modo rapido e tempestivo le loro istanze nei comitati della Farmacopea europea e tedesca.
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