Les autorités sanitaires fédérales intensifient leurs efforts pour stimuler la production de médicaments biotechnologiques moins chers.
Les autorités fédérales de réglementation tentent de faciliter la mise au point d'alternatives moins coûteuses aux médicaments puissants dont dépendent de nombreux Américains pour traiter les maladies auto-immunes ou les cancers.
L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé mercredi avoir publié des recommandations visant à simplifier les études sur les médicaments biologiques et à réduire les tests inutiles.
Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir de cellules vivantes et non par mélange de produits chimiques. Ils ont permis des avancées majeures dans le traitement des maladies du système immunitaire, des maladies oculaires et de certains cancers depuis la fin des années 1990, mais ils sont également très coûteux.
Pendant des décennies, les fabricants de médicaments biotechnologiques ont soutenu que leurs produits étaient trop complexes pour être copiés par leurs concurrents. La réforme du système de santé de 2010, initiée par le président Barack Obama, a finalement changé la donne en ordonnant à la FDA de créer un système d'autorisation des « médicaments biosimilaires ». Ce terme, employé par l'industrie pharmaceutique, est apparu car les scientifiques affirmaient qu'il serait impossible de produire des copies exactes de leurs médicaments biotechnologiques.
La procédure de la FDA, finalement publiée en 2015, suggère que les fabricants de médicaments mènent des études démontrant que les patients réagissent de manière similaire aux versions biosimilaires par rapport aux médicaments originaux.
La dernière proposition vise à assouplir cette norme, que l'administration qualifie d'« exigence inutilement gourmande en ressources ».
« Il en résultera une concurrence accrue, des prix plus bas et un accès plus rapide aux médicaments vitaux », a déclaré le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr.
Ce projet de lignes directrices constitue la première étape d'un long processus administratif. Il s'agit d'un ensemble de recommandations provisoires à l'intention des fabricants de médicaments.
La FDA recueillera les commentaires du public sur sa proposition pendant 60 jours. Passé ce délai, elle devra examiner et réviser le document. La version finale, attendue d'ici trois à six mois, ne sera pas contraignante. Elle servira de recommandations aux fabricants de médicaments biosimilaires.
La concurrence des biosimilaires a permis de réduire quelque peu le prix pour les patients prenant des médicaments comme Humira, traitement des maladies auto-immunes. Cependant, cet effet pourrait ne pas être immédiat. Cela dépendra notamment de la prise en charge par l'assurance maladie et de l'inscription du biosimilaire sur la liste des médicaments remboursés par l'organisme gestionnaire des prestations pharmaceutiques.
Les experts affirment qu'avec le temps, les biosimilaires peuvent également inciter les fabricants de médicaments à baisser le coût de leurs médicaments biologiques ou à offrir des rabais plus importants pour maintenir leur produit sur la liste des médicaments remboursables.
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Ali Swenson, journaliste de l'Associated Press, a contribué à cet article.
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