1,5 milliard de roubles seront alloués au développement d'un sous-système de registres de médicaments dans le Système unifié d'information sur la santé de l'État

Selon les termes du contrat, les travaux seront réalisés en trois étapes jusqu'au 30 décembre 2026. 524,65 millions de roubles seront alloués en 2025 et 969,74 millions de roubles en 2026. Le contractant devra développer, tester et mettre à niveau le sous-système sur site, en mode distant. Les travaux devront être réalisés conformément aux normes nationales et étatiques concernant les exigences de conception, les étapes de création, les types, l'exhaustivité et la désignation des documents, ainsi que les types de tests dans le développement des systèmes d'information de l'État.

Les objectifs du travail, tels que perçus par le régulateur, sont de garantir que le ministère russe de la Santé fournisse des services d'État pour la circulation des médicaments et maintienne un sous-système de registres de médicaments à usage médical dans le cadre du système unifié d'information sur la santé de l'État.

Conformément à la description de l'objet du marché, le sous-système est conçu pour collecter des informations et enregistrer les médicaments et substances pharmaceutiques enregistrés, les prix de vente maximaux enregistrés, les autorisations d'essais cliniques délivrées, les données relatives à l'importation de médicaments non enregistrés et à l'importation ou l'exportation de biomatériaux obtenus lors d'essais cliniques. Le sous-système vise à automatiser les processus de prestation de services gouvernementaux lors de l'enregistrement et de la circulation des médicaments, à tenir et à publier des registres des résultats de leur fourniture, ainsi qu'à fournir aux demandeurs des extraits électroniques des décisions.

Les objectifs sont d'assurer la migration des données du Registre national des médicaments vers le sous-système des registres de médicaments du Système unifié d'information sanitaire de l'État, ainsi que l'interaction informationnelle en termes de synchronisation des données mises à jour entre les structures spécifiées. Au cours des travaux, il est nécessaire d'atteindre un certain nombre d'indicateurs. Ainsi, en 2025, la part des certificats d'enregistrement de médicaments pour lesquels l'enregistrement public a été effectué via le sous-système devrait être de 2 %, et de 10 % en 2026.

Il est nécessaire d'assurer le transfert à 100 % de plusieurs services dans le domaine de la circulation des médicaments vers une forme électronique en même temps - pour l'enregistrement des prix de vente maximum des médicaments du VED (au format du modèle de registre), l'enregistrement/le réenregistrement des médicaments et les essais cliniques.

Le contractant doit également développer de nouveaux composants qui assurent les processus automatisés du sous-système en termes de fourniture de services gouvernementaux, y compris « la certification des personnes autorisées des fabricants de médicaments des États membres de l'Union économique eurasienne », « l'importation et l'exportation de biomatériaux », « l'importation et l'exportation de médicaments », « le registre d'État des produits cellulaires biomédicaux », « le registre des permis pour la conduite d'essais cliniques », « le registre des produits de base » et un certain nombre d'autres.

Chaque composante comprendra quatre modules : « Comptabilisation des applications », « Comptabilisation des résultats de la prestation de services », « Interaction avec les composants et sous-systèmes associés du Système unifié d'information sanitaire de l'État » et « Interaction avec les systèmes externes ». Le sous-système fonctionnera selon quatre modes : normal, urgence, test et administration système.

« Les travaux de développement de l'EGISZ en termes de sous-système doivent être réalisés en tenant compte des niveaux établis de sécurité de l'information : la première classe de sécurité (K1) en tant que système d'information d'État, le deuxième niveau de sécurité (UL 2) en tant que système d'information de données personnelles, la deuxième catégorie d'importance en tant qu'objet d'infrastructure d'information critique, et en tenant également compte de la liste des menaces actuelles à la sécurité de l'information établie dans le modèle de menace de sécurité de l'information EGISZ et le modèle de violation de la sécurité de l'information EGISZ », découle de la description du marché.

Le prestataire doit garantir les niveaux de protection spécifiés sans modifier la configuration logicielle et matérielle. Après la modernisation et le déploiement, les sous-systèmes doivent subir des tests de certification supplémentaires.

Fin mai 2025, le Premier ministre russe Mikhaïl Michoustine a signé un décret approuvant les règles de tenue d'un registre fédéral des personnes atteintes de certaines maladies. Ce registre sera lancé en mars 2026 afin de suivre les statistiques sur certains types de maladies ; la plateforme sera intégrée au Système unifié d'information sanitaire de l'État. Ce registre devrait inclure des informations sur les patients atteints de cancer, de diabète, de pathologies cardiovasculaires courantes et d'autres affections, ainsi que sur les femmes enceintes. La création d'un sous-système est nécessaire pour suivre les taux de morbidité critiques, ainsi que pour gérer le volume de financement des soins médicaux et l'accès préférentiel aux médicaments.