La situation en Pologne est catastrophique. Et s'il y avait suffisamment de médicaments pour deux mois ? Entretien avec le marché de la santé
- Concernant la dépendance : « 80 % de notre production dépend de la coopération avec d’autres pays. Toutes les drogues les plus répandues et les plus répandues ont été reprises par des producteurs asiatiques et mondiaux. »
- Concernant les prix : « Ce n'est pas un problème pour la Pologne, mais pour toute l'Union européenne, qui a déclaré il y a 25 ans que nous étions dans une situation de mondialisation, donc les médicaments sont le même produit que les gouttes et peu importe d'où ils viennent, l'important est qu'ils soient le moins cher possible. »
- À propos de KPO : « Lorsque nous travaillions sur cette solution, nous avons dit au ministère du Développement que ces prêts n'avaient aucun sens. Ils ont répondu : "Oui, oui, ce sera sous forme de subvention." Et puis, du jour au lendemain, quelqu'un les a transférés d'un sac à un autre, c'est-à-dire vers des prêts. Et puis la nouvelle s'est répandue que les entreprises n'en voulaient pas. »
- Sur le marché pharmaceutique : « En situation de crise, nous sommes négligés, car ne vous faites pas d'illusions : si une entreprise mondiale rencontre un problème de disponibilité d'un médicament, la Pologne ne sera pas le premier pays à le recevoir. Là encore, c'est l'argent qui gagne. »
Klara Klinger, Rynek Zdrowia : On entend sans cesse dire que si nous avions des médicaments polonais, nous serions en sécurité. Dites-moi d'abord : quel est ce médicament polonais ?
Sebastian Szymanek, PDG de Polpharma : C'est simple. Selon la loi pharmaceutique, il s'agit d'un produit conditionné en Pologne.
Même si ce qu'il y a à l'intérieur du paquet est chinois ?
Cette approche peut susciter des doutes. C'est pourquoi le ministère de la Santé a élaboré sa propre définition de remboursement. Elle divise les « médicaments polonais » en deux catégories : les préparations, pour reprendre les termes employés, « fabriquées en Pologne ou dont la production utilise un principe actif produit en Pologne ». La seconde catégorie comprend les préparations dont les ingrédients sont entièrement fabriqués en Pologne. Cette dernière catégorie bénéficie de primes de remboursement plus élevées.
Rappelons que cette incitation vise à accroître la sécurité en augmentant l'autonomie. Mais je ne comprends toujours pas comment on peut parler d'indépendance si les ingrédients des médicaments sont produits en Asie ?
La dépendance du marché pharmaceutique européen est dramatiquement élevée : jusqu'à 80 % de notre production dépend de la coopération avec d'autres pays. Tous les médicaments les plus importants, les plus couramment utilisés et les plus répandus ont été acquis par des producteurs asiatiques et mondiaux. En bref, l'Asie produit désormais tout ce qui est essentiel et significatif en pharmacothérapie.
Et que produit l’Europe ?
Soit quelque chose d'original, donc très cher, qui vaut la peine d'être poursuivi car rentable, soit quelque chose de niche. Comment le sais-je ? Parce que nous sommes le seul fabricant à posséder deux usines en Pologne. Nous produisons de petites quantités non seulement pour nos propres besoins, mais nous exportons aussi, ce qui nous permet de conquérir une part de marché mondiale importante pour une molécule donnée.
Mais vous dépendez toujours des producteurs asiatiques. Dans quelle mesure ?
Nous produisons actuellement 60 principes actifs en Pologne et notre portefeuille compte plusieurs centaines de médicaments. Il est donc vrai que notre dépendance aux principes actifs importés est très forte. Mais en ce qui concerne le produit final (médicament fini), la grande majorité des médicaments sont fabriqués en Pologne. Bien sûr, nous en importons encore une partie ; cela fait partie de notre stratégie, car tout n'est pas forcément créé de toutes pièces. Pendant ce temps, nous développons notre propre production et, lorsque les volumes augmentent et peuvent être combinés avec d'autres médicaments, nous délocalisons la production en Pologne ; c'est ce qu'on appelle le transfert de technologie.
Pendant la pandémie, mon lave-vaisselle polonais est tombé en panne. J'ai dû le jeter, car une petite roue était fabriquée à Wuhan ; impossible de l'importer. La même chose se serait produite avec une grande partie des médicaments polonais.
Imaginez deux scénarios. Premièrement : un pays donné dépend à 100 % des importations. Quelles sont les conséquences pour les patients ? Pour les médicaments importés, les grossistes disposent d’un approvisionnement mensuel moyen. Les pharmacies maintiennent également un stock mensuel. Du jour au lendemain, nous recevons l’information que nous sommes complètement coupés du monde et, en deux mois, les patients perdent l’accès à tous leurs médicaments. Passons maintenant au deuxième scénario.
Quand la machine à laver est fabriquée en Pologne, mais que les « vis » viennent de Wuhan…
Exactement. Avec l'usine ici, je dispose non seulement d'un stock de médicaments, mais aussi de ces « vis » – des principes actifs. Ainsi, en cas de fermeture ou de catastrophe, nous disposons d'un stock de matériaux de production et de médicaments chez les grossistes et les pharmacies. Cela représente un approvisionnement total de six mois.
Nous allons repousser un peu la catastrophe. Cependant, ces quatre mois supplémentaires peuvent difficilement être qualifiés d'indépendance et de sécurité.
Ce « peu » est important. Ces quelques mois constituent un énorme tampon pour un fabricant local. Pendant la pandémie, cela a été suffisant : il n'y a eu aucune perturbation majeure. Cela laisse le temps de trouver des solutions.
Que se passerait-il aujourd'hui en cas de guerre ou de catastrophe naturelle ? Dans quelle mesure la Pologne protégerait-elle les patients ?
Jusqu'à 97 à 98 % des substances actives, ou des ingrédients nécessaires à leur production, sont importées de l'étranger, car nous n'en produisons que quelques dizaines sur le territoire national. Et je ne nierai pas que c'est une catastrophe. Mais en ce qui concerne les produits finis, la situation n'est pas non plus particulièrement réjouissante. Nous sommes encore loin de l'autosuffisance. Par exemple, environ 400 substances (molécules) sont remboursées, dont seulement une centaine sont produites en Pologne. Cela signifie que nous avons un taux de dépendance de 75 % aux médicaments remboursés, c'est-à-dire à ceux jugés suffisamment essentiels par le gouvernement pour les cofinancer. En bref, la situation polonaise est catastrophique.
Une fois de plus, on entend dire qu'une entreprise polonaise arrive sur un cheval blanc et va assurer notre sécurité. Premièrement, nous ne savons pas exactement ce qu'est ce médicament polonais. Deuxièmement, d'après ce que vous dites, il semble que ce soit faux, car même avec plus de fonds, vous ne pourrez pas délocaliser la production d'IPA en Pologne.
Nous n'avons jamais convaincu personne que les entreprises polonaises garantiraient la sécurité des médicaments sans la coopération du gouvernement. Nous disons simplement que c'est impossible. Notre croissance est excellente, mais nous ne produisons que les médicaments pour lesquels nous trouvons un acheteur.
Nous pouvons produire divers principes actifs – nous disposons de l'infrastructure, des installations, de l'expérience et des connaissances nécessaires à la production d'API, mais… ces principes actifs resteront dans nos entrepôts. Si l'Office polonais de sécurité des médicaments n'élabore pas de stratégie pour la production d'API spécifiques, personne ne lancera la production. Deux solutions s'offrent à nous : des subventions permettant de rendre les coûts de production d'un API donné compétitifs par rapport aux API asiatiques, ou l'acceptation de coûts d'API et donc de médicaments beaucoup plus élevés, et l'interdiction totale d'utiliser des produits asiatiques face à la concurrence européenne.
Et la sécurité des patients ? Parce que c'est le plus important.
Quitter la Chine rendra nos médicaments si chers que nous n'envisagerons même pas de les rembourser. Ce n'est pas le problème de la Pologne, mais celui de l'Union européenne tout entière, qui a déclaré il y a 25 ans que la mondialisation signifiait que les médicaments étaient des produits identiques à des gouttes, et que leur origine importait peu, tant qu'ils étaient le moins cher possible. J'entends souvent les décideurs m'accuser : « Vous, en tant qu'industrie, avez délocalisé vos usines là-bas, vous achetez donc là-bas, vous avez laissé la concurrence s'installer… » Je réponds : « Parce que vous fixez les règles. » Quiconque voudrait entrer sur le marché avec une production entièrement nationale n'a aucune chance de remporter un appel d'offres, car ses coûts de main-d'œuvre, de main-d'œuvre et d'énergie seraient non compétitifs. Nous ne sommes pas à la table des négociations. »
En conséquence - comme le dit le titre d'un des livres - « Les Chinois nous tiennent fermement » ?
À tel point que si la Chine annonçait qu'elle envisageait des sanctions et pourrait bloquer l'exportation d'ingrédients pharmaceutiques, cela déclencherait la panique. Les pays riches, comme les États-Unis, le Japon et l'Europe occidentale, achèteraient immédiatement des stocks. Ils ont plus d'argent et peuvent se permettre des achats coûteux. Pendant ce temps, la Pologne et d'autres pays moins riches se retrouveraient en queue de peloton, sans accès aux ingrédients nécessaires.
Les médicaments sont donc motivés par l’argent et non par les besoins des patients ?
Il faut reconnaître que, pendant de nombreuses années, en tant que société – je parle du payeur, non seulement polonais, mais aussi européen –, nous avons bénéficié du privilège d'acheter des substances à très bas prix : grâce à une énergie et une main-d'œuvre bon marché, et au fait que ce n'est pas notre région qui est polluée. Nous avons fait de même avec la production de voitures ou de semi-conducteurs. Soyons clairs : je peux vivre avec une voiture moins performante, mais si j'ai besoin de médicaments, j'en ai besoin aujourd'hui. Résultat : nous sommes assis sur une bombe à retardement dont personne ne veut parler.
Mais nous disons cela parce qu’un soutien aux entreprises polonaises a été créé.
Après des années de discussions avec le ministère de la Santé, nous avons réussi à le convaincre d'encourager les entreprises à produire en Pologne, non seulement polonaises, mais aussi internationales. Nous avons également créé des mécanismes incitatifs. Ainsi, même si un médicament n'est pas commercialisé en Pologne, il est important qu'il soit produit ici. En cas de crise, cela permet un meilleur contrôle et une meilleure disponibilité. Je rappelle que c'est une petite incitation pour le patient, qui bénéficie d'un ticket modérateur moins élevé. On peut donc espérer qu'il sera plus enclin à utiliser mon médicament qu'un autre, et ainsi gagner des parts de marché. Mais transmettre cette information au patient n'est pas chose aisée.
Il semble que les mesures prises par le ministère ne visent pas tant à accroître la sécurité des patients qu’à accroître les revenus des producteurs.
En encourageant la production en Pologne, la sécurité des patients est améliorée. L'incitation déjà mise en place ne change pas la donne, mais pour moi, elle a été un argument de poids et un argument pour choisir entre l'externalisation et la production en interne. Cependant, du point de vue du ministère, peu de choses ont changé : le nombre de médicaments polonais remboursés n'a pas augmenté.
Le mécanisme ne fonctionne donc pas. Le ministère de la Santé lui-même l'admet dans un de ses rapports.
Permettez-moi d'inverser la situation. Qui a dit que je devais être un producteur polonais ? Le simple fait que cet avantage existe me conforte dans l'idée que produire en Pologne vaut la peine. Ces vingt dernières années, nous avons perdu des lignes de production – de moins en moins chaque année. À ce rythme, dans dix ans, nous pourrions en avoir encore moins. Grâce à de nouveaux mécanismes, comme la liste des médicaments polonais bénéficiant d'un soutien, nous ralentissons au moins ce processus. Et cela fonctionne. Certaines entreprises, dont la nôtre, ont commencé à délocaliser leur production en Pologne plus rapidement, même si elles étaient auparavant réticentes. Ce n'est peut-être pas révolutionnaire, mais chaque médicament supplémentaire produit ici est un pas dans la bonne direction.
Pourtant, vous avez abandonné la production d'adrénaline, car elle n'était pas rentable. Comment conciliez-vous cela avec les soins aux patients ?
Un excellent exemple. Nous avions une usine de production dans le centre de Varsovie, Polfa Warszawa. À une époque, la maintenance de cette usine et le suivi des évolutions technologiques nécessitaient des investissements considérables. Nous avons décidé de délocaliser la production de Polfa Warszawa vers des installations existantes et conformes à Starogard. Nous avons procédé ainsi pour 99 % de notre production. J'ai également transféré des ampoules d'adrénaline. Cependant, face à la demande, je n'avais plus de place pour une seule machine spécialisée, produisant 60 000 emballages par an. J'en ai informé le ministère de la Santé et demandé de l'aide pour résoudre le problème, mais je crois comprendre qu'ils ont décidé de subventionner un autre équivalent étranger, beaucoup plus cher, déjà sur le marché, alors que nos ampoules d'adrénaline ont disparu. Cependant, nous nous efforçons de maintenir la production non rentable autant que possible. Par exemple, nous continuons de produire plus de quarante médicaments qui n'ont pas d'équivalent.
Si quelque chose est le seul équivalent, cela signifie que ce n'est pas une activité miracle ; si c'était le cas, ce serait de la concurrence . Les exemples sont nombreux, prouvant que nous produisons avec un sens des responsabilités, et pas seulement pour le profit.
Durant la présidence, l'importance de l'indépendance a également été largement évoquée. Une liste de médicaments essentiels, ceux dont l'accès à notre société doit absolument être assuré, a notamment été établie.
L'UE a établi sa propre liste de médicaments critiques, composée de 267 articles. La Pologne suit une démarche similaire. Nos approches sont similaires, mais pas identiques. L'Europe s'est principalement concentrée sur deux points : les médicaments thérapeutiquement importants. Mais aussi ceux dont les substances sont produites dans un seul endroit au monde, souvent en Chine. Cela s'applique aux situations où, par exemple, seules une ou deux usines au monde produisent une molécule donnée. Si un incident survient dans cette région, c'est l'ensemble du marché qui est menacé. C'est pourquoi ils sont qualifiés de médicaments particulièrement critiques.
La liste polonaise est similaire, mais plus flexible. Nous examinons non seulement des substances spécifiques, mais des groupes thérapeutiques entiers. Il sera également possible d'obtenir un soutien pour leur production. Bien sûr, pas maintenant, mais à l'avenir, lorsque la réglementation européenne entrera en vigueur.
Il y a des subventions, des fonds européens, des KPO…
Il y a environ un an, l'industrie pharmaceutique polonaise a déposé 25 demandes de financement auprès du Fonds européen pour une économie moderne (FENG). Savez-vous combien ont reçu une évaluation positive ? Un. Les projets sont intéressants, mais les critères sont inadéquats. De nombreux programmes sont conçus de manière à ce qu'ils doivent prouver leur caractère innovant. Et c'est là que réside le paradoxe. Si nous devons également produire des produits critiques non rentables en Europe, comment puis-je prouver dans ma candidature que c'est une entreprise prospère ? Si je souhaite créer une boulangerie, elle doit aussi produire du pain, et pas seulement des croissants.
Mais lorsque des fonds du KPO, provenant du pool du ministère du Développement, sont arrivés à cet effet, les entreprises elles-mêmes ont protesté contre une telle solution.
Et vous savez ce que c'était ? Des prêts. Désolé, mais en matière de prêts, les banques de ma région font la queue pour les solliciter…
Ne serait-ce pas à des conditions plus préférentielles avec KPO ?
Pour nous, ce n'était pas plus intéressant. Après tout, nous avions entre-temps construit une nouvelle usine d'API. Avec nos propres fonds. Sans subvention.
Dites-vous que l’argent provenant de KPO dans le cadre d’un prêt est moins intéressant qu’un prêt auprès d’une banque ?
Cela dépend des conditions. Chacun a des prêts différents ; le mien était clairement plus intéressant, car je ne voulais pas de subventions de ce genre, et il y avait le risque de devoir rembourser la totalité si je manquais un mois. Je trouverai un accord avec la banque. Mais pas avec la Commission européenne, car les règles sont très strictes.
Alors que nous travaillions sur cette solution, nous avons expliqué au ministère du Développement que ces prêts n'avaient aucun sens. Ils ont répondu : « Oui, oui, ce sera une subvention. » Puis, du jour au lendemain, quelqu'un les a transférés d'une catégorie à une autre, à savoir les prêts. Et puis, la nouvelle s'est répandue que les entreprises n'en voulaient pas. Voyez-vous : presque personne n'envisage de construire des usines d'API en Europe, et le gouvernement pense changer cela en accordant un prêt ? La logique du payeur est pleine de paradoxes… Surtout dans le contexte des discussions constantes sur le manque de fonds.
Nous ne soutenons toujours pas suffisamment la production polonaise. Pourtant, dépenser un złoty pour un médicament importé revient à acheter un service. Si nous le dépensons pour un produit produit localement, une industrie à forte valeur ajoutée, une grande partie de ce złoty reste dans notre économie . Chaque médicament importé, qui pourrait être produit en Pologne, représente une perte économique pure et simple.
C'est trop simple. Si nous nous concentrons uniquement sur les médicaments polonais, nous pourrions, par exemple, décourager les entreprises innovantes de vendre en Pologne. Et les entreprises polonaises ne proposeront pas de produits similaires.
Je ne parle pas du tout de médicaments originaux qui sont couverts par un brevet et qui sont attendus par la société.
Et chaque pays est impuissant face à un médicament innovant. Il ne peut que décider s'il peut se permettre ce remboursement. Et même dans ce cas, en situation de crise, nous sommes oubliés, car ne vous y trompez pas : si une entreprise mondiale rencontre un problème de disponibilité de médicaments, la Pologne ne sera pas la première à en pâtir. Là encore, l'argent prime. De plus, je ne pense pas qu'une entreprise étrangère renoncerait à vendre ses médicaments en Pologne ; c'est un marché trop attractif pour elle.
Le sujet du paquet pharmaceutique a fait l'objet de nombreuses discussions. Dans quelle mesure ce paquet, débattu depuis si longtemps, est-il réellement une victoire ?
C'est assurément une opportunité gagnante. J'ai été très agréablement surpris par les mesures prises par la ministre de la Santé, Katarzyna Kacperczyk, soutenue par de nombreux membres de son personnel. En Europe, les entreprises innovantes, constatant la situation aux États-Unis et la menace des droits de douane, ont commencé à véhiculer le message suivant : « Prolongez la durée de protection de nos brevets et nous améliorerons la sécurité des médicaments. »
Alors ils ont commencé à dire à haute voix que les médicaments ne sont pas des gouttes…
En tant que pharmacien et personne ayant travaillé dans ce secteur pendant 30 ans, je ne parviens pas à trouver ici de relation de cause à effet : comment l’extension de la période de protection par brevet améliorerait la sécurité des médicaments.
Vous dites vous-même que l'argent est une sécurité, et s'il n'y a pas d'investissements, il n'y a pas de médicaments.
Mais où devrait se situer la limite des profits ? Ils sont actuellement colossaux ; les laboratoires de princeps n'ont pas à se plaindre. Objectivement, prolonger la durée de protection des brevets, éventuellement pour les médicaments orphelins, est judicieux, car tout le monde n'est peut-être pas disposé à prendre des décisions d'investissement aussi importantes pour un très petit nombre de patients. Mais pour les médicaments destinés à une large population, la tendance devrait être inverse.
Durant la présidence polonaise, il est apparu clairement que les intérêts du patient et du payeur sont également essentiels dans ce jeu. Et plus nous accélérons l'entrée des génériques sur les marchés, plus la concurrence et la disponibilité des médicaments s'intensifient. C'est précisément l'inverse de ce que menaçaient les entreprises dites innovantes.
Il s'agit également de bénéfices tangibles pour les fabricants de génériques. De combien s'agirait-il si un médicament donné pouvait bénéficier d'un équivalent générique un an plus tôt qu'aujourd'hui ?
Cela dépend. Il y a des années où un médicament valant un demi-milliard de dollars n'est plus protégé par un brevet, et nous pouvons alors conquérir environ 12 % de ce marché grâce à des substituts.
Prenons l'exemple de l'anticoagulant Xarelto : il a été l'un des produits les plus vendus en 2024. Et c'est lui qui est resté sous brevet le plus longtemps, en raison de diverses failles. Auparavant, les patients payaient une quote-part de 130 złotys pour ce médicament. Aujourd'hui, ils paient plusieurs dizaines de złotys de plus. Bien que les patients puissent trouver des alternatives bien moins chères, certains patients continuent d'acheter la version la plus chère. Xarelto représente 25 % des ordonnances, et 75 % des ordonnances sont des génériques, même si la quote-part du générique est trois fois inférieure. La traduction n'est donc pas simple non plus.
De retour à la présidence, quelques autres choses positives se sont produites : des fonds spéciaux ont été garantis pour la sécurité des médicaments, des dispositions ont été supprimées de la loi dite sur les égouts et l'exception dite Bolar a été introduite, ce qui permet une préparation plus rapide des médicaments pour leur mise sur le marché.
Cela signifie-t-il que l’Europe a une chance de gagner cette course pharmaceutique ?
Regardez ce qui s'est passé en Asie. Ils ont adopté une approche systématique. Ils se sont dit : « Voilà les secteurs que nous voulons conquérir. Nous voulons être les champions des terres rares. Nous voulons être dans les énergies renouvelables. Nous voulons être dans les puces électroniques. » Ils ont élaboré un plan sur 30 ans, l'ont mis en œuvre avec constance et nous ont « écrasés ». Et il y a des domaines où nos chances sont minces. Je n'investirais dans aucune industrie automobile.
Investiriez-vous dans des actions de l’industrie pharmaceutique européenne ou polonaise ?
J'y ai en quelque sorte lié ma carrière, alors j'ai investi. Je pense que nous avons de meilleures chances que l'industrie automobile. Que j'aie un remède ou non est un sujet plus intéressant politiquement .
Polpharma est partenaire du département de la Présidence du Marché de la Santé
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