Hims & Hers vs. Novo Nordisk: ¿Son seguros los compuestos GLP-1?

Tras el anuncio del Super Bowl de Hims & Hers para su producto para bajar de peso, surgió un debate sobre la seguridad de los compuestos GLP-1 para los pacientes.

Los GLP-1 compuestos son elaborados a medida por farmacias especializadas e incluyen el mismo ingrediente activo que se encuentra en los GLP-1 de marca como Ozempic y Wegovy (semaglutida). Pero existen algunas diferencias importantes. A medida que el público se ha dado cuenta de la eficacia de estos medicamentos, la demanda se ha disparado en medio de una escasez de productos de marca. Empresas de todo tipo (empresas de salud digital, centros de salud, proveedores de cirugía plástica y muchas otras) han dado un paso adelante para satisfacer la demanda con compuestos GLP-1 y crear una nueva fuente de ingresos.

El viernes, la FDA anunció que la escasez de inyectables de semaglutida, que comenzó en 2022, ha terminado. Esto puede ralentizar la prescripción de la versión compuesta de estos medicamentos. Pero la cuestión de la seguridad no se resolverá en el corto plazo.

Pero es especialmente importante entender las cuestiones teniendo en cuenta el amplio alcance con el que se ve un anuncio del Super Bowl.

El anuncio de Hims & Hers afirma que la obesidad es la “epidemia más letal” de Estados Unidos y declara que el sistema de salud fue creado para mantener a los pacientes “enfermos y estancados”. También señala que hay medicamentos que funcionan, pero que tienen un precio “para obtener ganancias, no para los pacientes”. Aunque el anuncio no menciona explícitamente ningún medicamento, el mensaje es claro: Compre la oferta de pérdida de peso de Hims & Hers , que puede incluir medicamentos para bajar de peso como GLP-1 compuestos y un plan de tratamiento diseñado por un médico.

En respuesta al anuncio televisivo de Hims & Hers, Novo Nordisk (el fabricante de Ozempic y Wegovy) publicó un anuncio impreso en el New York Times y USA Today en el que decía: “¿Sabe realmente lo que se está inyectando en el cuerpo?”. A continuación, afirma que los compuestos GLP-1 no están aprobados por la FDA y no se ha demostrado que sean seguros o eficaces.

En una declaración a MedCity News, un portavoz de Novo Nordisk dijo que la empresa está “profundamente preocupada por la publicidad irresponsable de empresas como Hims & Hers que utilizan información errónea y engañan al público para impulsar las ventas de versiones de imitación de medicamentos GLP-1 no aprobados por la FDA bajo el pretexto de la confianza de los médicos y la asequibilidad. Además, estos anuncios no brindan información básica sobre las poblaciones de pacientes adecuadas y los perfiles de riesgo/beneficio de sus ofertas”.

Si un proveedor de Hims & Hers prescribe un compuesto de GLP-1, los pacientes reciben un tutorial paso a paso sobre cómo inyectar el medicamento, junto con mensajes las 24 horas, los 7 días de la semana con un proveedor. La empresa también puede recetar Ozempic y Wegovy, medicamentos orales y kits de reemplazo de comidas.

Es importante señalar que Hims & Hers no es la única empresa de salud digital que ofrece acceso a compuestos GLP-1. Ro, WeightWatchers, Noom, Sesame y muchas otras se han sumado a la tendencia, por ejemplo, las empresas de cirugía plástica .

Según Tenille Davis, directora de defensa de la Alliance for Pharmacy Compounding (APC), una organización de defensa de las farmacias que elaboran preparados farmacéuticos, solo existen dos situaciones en las que se pueden recetar medicamentos compuestos, una de las cuales es la escasez de un fármaco aprobado por la FDA. La otra situación en la que se puede recetar una versión compuesta es cuando un fármaco aprobado por la FDA no es adecuado para un paciente. Por ejemplo, si alguien tiene una alergia y necesita una fórmula personalizada.

Ahora que la escasez ha terminado, las versiones compuestas de semaglutida solo se pueden recetar si el paciente requiere una forma de dosificación o una concentración de dosis o un fármaco combinado que incluya semaglutida pero que no esté disponible comercialmente. La FDA también proporcionó un período de transición para cuando las farmacias y los proveedores necesiten cambiar a sus pacientes a GLP-1 de marca (60 días para farmacias con licencia estatal o médicos que preparen fórmulas y 90 días para instalaciones subcontratadas), según APC .

En una declaración en X, el director ejecutivo de Hims & Hers, Andrew Dudum, dijo que la compañía “continuará ofreciendo acceso a tratamientos personalizados según lo permita la ley para satisfacer las necesidades de los pacientes”, refiriéndose a la semaglutida compuesta.

La duda sobre la seguridad de estos medicamentos sigue vigente, aunque un ejecutivo de Hims & Hers señaló el hecho de que históricamente la gente ha usado medicamentos preparados en farmacias.

“Los compuestos han estado en desuso durante años”, dijo el Dr. Craig Primack, vicepresidente sénior de pérdida de peso de la empresa, en una entrevista.

Davis de APC se hizo eco de Primack.

“Los farmacéuticos que preparan preparados llevan décadas creando este tipo de copias de medicamentos y de casos de escasez; los hospitales reciben este tipo de preparados de medicamentos en caso de escasez todo el tiempo”, dijo Davis. “El año pasado, hubo escasez de amoxicilina, ibuprofeno y paracetamol en suspensiones para niños, y los farmacéuticos estaban preparando copias de esos preparados. Pero eso no recibió atención de los medios porque no tiene el interés público que tienen los GLP-1… Es algo que ha estado sucediendo en las farmacias que preparan preparados desde su creación”.

Primack de Hims & Hers señaló que la compañía está siguiendo las reglas de cerca y cuidando a sus pacientes.

“Estamos haciendo todo lo posible dentro de las reglas establecidas para brindar un enfoque integral al control y cuidado del peso para todos los pacientes en nuestra plataforma”, dijo.

Una de esas reglas es que las farmacias que preparan preparados deben utilizar ingredientes de calidad farmacéutica y la preparación de preparados está sujeta a disposiciones sobre condiciones insalubres.

Aún así, un médico especialista en obesidad sigue sin estar convencido.

“En este momento, no tenemos datos de seguridad ni eficacia sobre los agentes compuestos”, dijo la Dra. Disha Narang, endocrinóloga y directora de medicina de la obesidad en Endeavor Health , en una entrevista. “No tenemos la aprobación de la FDA para estos agentes. Y, francamente, no sé qué están inyectando los pacientes en sus cuerpos con estas sustancias compuestas. Por lo tanto, que se comercialicen a gran escala es engañoso”.

Es una cuestión de acceso del paciente y de asequibilidad a un medicamento eficaz.

Hims & Hers, que comenzó a ofrecer compuestos GLP-1 en mayo de 2024, cobra a los consumidores 165 dólares por mes. Esto se compara con Ozempic, que tiene un precio de lista de $968.52, y Wegovy, que tiene un precio de lista de $1,349.02. Algunos pacientes pueden obtener los medicamentos de marca cubiertos por el seguro, aunque la cobertura varía según el proveedor de seguros.

“La accesibilidad es muy importante para el mundo de la obesidad… El problema es que tenemos muchos tratamientos con los que podemos tener éxito en nuestro país, [pero] no tenemos muchas formas en este momento de tener acceso a los medicamentos de marca”, Hims & Hers' Primack dijo.

Agregó que la empresa garantiza la seguridad de varias maneras. Utiliza farmacias de preparación de compuestos 503B en lugar de farmacias de preparación de compuestos 503A. Las primeras están reguladas por la FDA, mientras que las segundas solo están reguladas por la junta estatal de farmacias. Además, cada lote de compuestos GLP-1 se analiza para detectar contaminantes, bacterias o virus.

Junto con el medicamento compuesto, la empresa ofrece a los consumidores acceso a un médico a través de Mensajes, recursos educativos, así como apoyo nutricional y de ejercicio. Según un informe técnico que Hims & Hers realizó sobre su programa de pérdida de peso, menos del 20% de los pacientes informaron efectos secundarios importantes y solo el 13% interrumpió el tratamiento en el primer mes.

WeightWatchers , una empresa de control de peso, también ofrece acceso a GLP-1 compuestos a partir de $129 el primer mes y $189 por cada mes adicional. Su oferta clínica conecta a los pacientes con un médico certificado especializado en el tratamiento de la obesidad, que puede recetar GLP-1 si se considera que el paciente es elegible. El médico también puede recetar GLP-1 de marca.

Con las versiones compuestas, WeightWatchers implementa varias precauciones que parecen ser similares a las de Hims & Hers, enfatizó un ejecutivo de la compañía.

“WeightWatchers Clinic prioriza la seguridad del paciente al recetar únicamente compuestos GLP-1 de instalaciones de subcontratación 503B registradas por la FDA, que cumplen con estrictos requisitos de fabricación”, dijo el Dr. Jamil Alkhaddo, director médico de WeightWatchers, en un correo electrónico. “Estas instalaciones obtienen ingredientes de proveedores registrados por la FDA y cumplen con las regulaciones [de buenas prácticas de fabricación actuales] en materia de calidad, potencia y esterilidad. Además, nuestros medicamentos compuestos se someten a pruebas de lotes de terceros para verificar la potencia, la esterilidad, la endotoxicidad bacteriana, la materia particulada, el pH y el aspecto, verificando que cumplan con las especificaciones requeridas”.

Además de ofrecer acceso a GLP-1 compuestos, WeightWatchers también ofrece educación para pacientes, orientación sobre dosificación, jeringas más pequeñas para prevenir sobredosis, controles médicos mensuales y acceso a enfermeras registradas a tiempo completo.

Al igual que WeightWatchers, Sesame , una empresa de telesalud, también brinda acceso a GLP-1 compuestos y GLP-1 de marca si los pacientes son elegibles. Sin embargo, el presidente y cofundador Michael Botta entiende la preocupación con los GLP-1 compuestos.

“Lo que más me preocupa es que muchas de estas plataformas tratan la parte de atención médica de la prescripción de terapias de pérdida de peso asistidas médicamente como si fuera casi un ejercicio de marcar casillas”, dijo a MedCity News. “Te piden que completes una encuesta o te brindan atención puramente asincrónica, y no te permiten hablar en vivo con un clínico capacitado o un médico que sepa cómo recetar, cómo tratar a un paciente adecuado, cuáles son las pautas, cómo manejar los efectos secundarios”.

Hims & Hers es un ejemplo de una empresa que ofrece atención asincrónica , señaló Botta. Por el contrario, Los pacientes de Sesame reciben un tratamiento continuo y en directo con sus médicos. La empresa también utiliza farmacias de preparación de medicamentos 503B.

Hims & Hers respondió a las críticas del ejecutivo de Sesame sobre la atención asincrónica argumentando que este mismo modelo permite a los pacientes tener una comunicación más frecuente y continua con los proveedores. La empresa señaló que las citas de atención primaria tradicionales pueden demorar más de 20 días en programarse. Además, los estudios muestran que la atención asincrónica mejora el acceso y es fácil de implementar por los equipos clínicos, dijo un representante de la empresa.

Preocupaciones de la FDA

La FDA ha publicado varias preocupaciones con respecto a los compuestos GLP-1, enfatizando que no están aprobados por la FDA, aunque podrían ser apropiados si la necesidad médica de un paciente no puede ser satisfecha con un medicamento aprobado por la FDA. Por ejemplo, ha habido varios informes de eventos adversos y hospitalizaciones por errores de dosificación con versiones compuestas, señaló la agencia. Estos errores han ocurrido porque los pacientes se autoadministraron dosis incorrectas del medicamento o porque los profesionales de la salud "calcularon mal" las dosis del medicamento.

Un informe de noviembre de CNN mostró que las versiones compuestas de semaglutida se han asociado con al menos 100 hospitalizaciones y 10 muertes.

Narang, de Endeavor Health, dijo que con frecuencia recibe pacientes que acuden a ella para recibir atención después de haber estado tomando medicamentos GLP-1 compuestos. Sus pacientes que han dejado de tomar estos medicamentos compuestos a menudo mencionaron que no habían perdido peso con ellos, se estancaron mucho más rápido o no estaban recibiendo el asesoramiento adecuado para tener éxito con la medicación. Si bien las plataformas de telesalud pueden decir que están combinando las prescripciones de GLP-1 con el apoyo de los médicos, a menudo solo brindan llamadas rápidas por Zoom o por teléfono, declaró.

Añadió que estos compuestos de GLP-1 suelen mezclarse con diversos suplementos como la vitamina B12, pero que no hay “ningún dato” sobre la eficacia o la seguridad a largo plazo o la pérdida de peso que conlleva hacerlo. También argumentó que muchas versiones de compuestos tienen impurezas y efectos secundarios graves, como náuseas, vómitos y embolia pulmonar.

“No culpo a los pacientes por buscar algo que finalmente les ayude a solucionar un problema con el que han estado lidiando durante todos estos años”, dijo Narang. “Lo que sí encuentro es que muchas otras entidades, ya sean empresas de telesalud o spas médicos, se están aprovechando de la desesperación de las personas por perder peso… Lo que en realidad me preocupa más es que los pacientes que anteriormente tomaban GLP compuestos no tenían idea de que existían todos estos riesgos asociados con los agentes compuestos que estaban tomando”.

Novo Nordisk también expresó su preocupación por aquellos que venden semaglutida compuesta.

“La verdad es que cuando se trata de quienes venden semaglutida de imitación, lo que hay en sus viales no está aprobado por la FDA y es potencialmente inseguro”, dijo Jamie Bennett, un Portavoz. “No saber qué contiene un producto que se comercializa como medicamento es una apuesta que ningún paciente debería correr jamás”.

Bennett Agregó que las “imitaciones” no son evaluadas por la FDA ni por ninguna agencia gubernamental. Además, se ha descubierto que algunas muestras contienen impurezas y sustancias prohibidas por la FDA, así como cantidades incorrectas del ingrediente principal.

A Narang también le preocupa que estas empresas de telesalud que recetan compuestos GLP-1 no valoren la atención crónica y traten la obesidad como una “enfermedad de vanidad”. Si bien las empresas pueden decir que valoran la atención crónica en sus anuncios, muchos pacientes que acuden a ella de empresas de telesalud informan que no reciben un seguimiento adecuado, dijo. También se les dice que restrinjan sus calorías o tomen suplementos para perder peso. Según Narang, no es un consejo ideal.

“Ninguna de esas cosas ha resultado exitosa a largo plazo, porque la restricción calórica severa es muy, muy difícil de sostener a largo plazo”, dijo.

Foto: sdecoret, Getty Images