Afynia, una empresa derivada de la universidad, obtiene 5 millones de dólares para comercializar su prueba de panel de microARN para la endometriosis

La startup canadiense de biotecnología Afynia Laboratories , una filial de la Universidad McMaster en Ontario, ha obtenido 5 millones de dólares en financiación inicial para comercializar un análisis de sangre para la endometriosis, una afección médica que puede afectar a personas con útero y causar problemas como dolor pélvico crónico y problemas de fertilidad.

La endometriosis afecta a casi 200 millones de personas en todo el mundo. Obtener un diagnóstico sigue siendo un desafío, y algunas mujeres informan que pueden pasar años, incluso hasta una década, de visitas al médico y pruebas invasivas antes de obtener la confirmación. Eso, a su vez, retrasa los tratamientos que podrían aliviar su dolor o mejorar sus posibilidades de poder quedar embarazada. Acelerar el diagnóstico, para que los tratamientos puedan realizarse más rápido, es la misión de Afynia.

La cofundadora, la Dra. Lauren Foster (en la foto de arriba a la izquierda), explica que la endometriosis no es un problema médico único, sino un síndrome o una serie de trastornos diferentes que pueden presentarse con síntomas similares. Antes de fundar la empresa, Foster fue profesora en McMaster durante más de dos décadas, después de una carrera temprana como científica investigadora.

El método de detección de la endometriosis de la startup responde a esta complejidad mediante el estudio de una serie de biomarcadores. En concreto, su tecnología se basa en analizar la sangre de la paciente para detectar la presencia de microARN, unas moléculas diminutas que desempeñan un papel en la activación o desactivación de genes.

La prueba de microARN de Afynia, llamada EndomiR, funciona buscando un panel de estas moléculas utilizando un algoritmo para comparar el nivel de expresión de microARN que circula en la sangre del paciente con el de personas con endometriosis confirmada quirúrgicamente para llegar a un diagnóstico.

“Reconocimos que necesitábamos ir más allá de un solo biomarcador y analizar un panel, un panel que tuviera más consistencia y confiabilidad para detectar la endometriosis de diferentes tipos y en diferentes etapas de la enfermedad”, dijo Foster a TechCrunch.

“Los biomarcadores que estamos analizando cubren diferentes aspectos de la enfermedad. Pueden estar involucrados en el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, en la inflamación, en el factor de crecimiento de nuevos nervios o en el crecimiento de nuevos nervios periféricos relacionados con el dolor. Por eso, al actuar sobre estas diferentes partes de la enfermedad, funcionan mejor juntos en combinación que cada uno por separado”.

“Utilizamos marcadores que reflejan estas diferentes funciones fisiológicas de la enfermedad, pero las ponemos juntas en un solo panel y utilizamos nuestro algoritmo para determinar si representan o no un riesgo para la enfermedad”, añade Foster.

Ella sostiene que una prueba basada en microARN es una mejor manera de hacerlo que otros enfoques (como intentar detectar la endometriosis mediante pruebas de proteínas), ya que los rastros son más estables.

Un enfoque de microARN también ha permitido a la startup encontrar “la combinación de marcadores que parecen funcionar bien juntos” para detectar la endometriosis, según Foster, y ha ayudado a comprender “cuáles son los factores de confusión o interferencia”.

“Algunos de nuestros competidores no parecen apreciar esto”, sugiere.

Si bien Afynia ( anteriormente llamada AIMA ) se fundó en noviembre de 2021, Foster dice que la tecnología de prueba EndomiR se basa en su larga carrera de investigación centrada en la regulación ovárica y la endometriosis, que, desde aproximadamente 2015, también incluyó el estudio del microARN.

Foster participó anteriormente en un esfuerzo por patentar un biomarcador proteico para otorgarle una licencia a una empresa farmacéutica en Europa. Pero dice que el proceso de tratar con una entidad comercial que carecía de una base académica en la ciencia fue frustrante. Por lo tanto, junto con su estudiante de doctorado y ahora cofundadora, la Dra. Jocelyn Wessel (también en la imagen principal de arriba), decidieron tomar la propiedad intelectual que habían desarrollado sobre microARN y formar su propia empresa con el objetivo de comercializar una prueba de endometriosis no invasiva (en el sentido de que no requiere un diagnóstico quirúrgico) en el mercado.

El uso de microARN como base para el análisis de enfermedades no es nuevo, como tampoco lo es depender de paneles de microARN para el diagnóstico (y otros también están probando este tipo de enfoque para detectar la endometriosis), pero Afynia cree que tiene una ventaja porque está atacando el problema desde una base de ya tener un descubrimiento académico (en lugar del enfoque que es típico de muchas empresas emergentes que intentan desarrollar una solución para resolver un problema comercialmente valioso que han identificado).

“Creo que somos el primer grupo que descubrió esto como parte de un laboratorio académico, reconoció su utilidad y decidió llevarlo al mercado”, afirma el director médico de la empresa emergente, el Dr. Jake Prigoff.

"He trabajado mucho en la investigación y he ido avanzando poco a poco hacia el microARN", añade Foster, describiendo el "momento revelador" que la animó a salir del mundo académico y dedicarse al mundo comercial. Dice que se dio cuenta de lo que había pasado cuando pudieron demostrar que las pruebas ciegas de microARN realizadas en muestras de sangre de pacientes tenían un "nivel muy alto de coincidencia" con lo que los cirujanos estaban detectando mediante pruebas invasivas.

“[Esos resultados nos indicaron] que tenemos algo interesante y que vale la pena investigar”, continúa. “Y obviamente, se ha trabajado mucho más a partir de entonces para seguir explorando, refinando y mejorando la fiabilidad y la sensibilidad de la prueba”.

La startup se niega a revelar ninguna métrica sobre la precisión de su prueba EndomiR frente al diagnóstico quirúrgico cuando le preguntamos, diciendo que quiere mantener sus datos en secreto hasta que termine el proceso de aprobación regulatoria de Canadá para una prueba desarrollada en laboratorio (LDT).

Como parte de este proceso, someterá su algoritmo a una validación clínica para demostrar su validez clínica para los casos de uso previstos, centrándose en el diagnóstico de pacientes con dolor pélvico crónico o infertilidad, que son dos áreas en las que, según dice, hay tratamientos disponibles para controlar o mejorar los síntomas, por lo que un diagnóstico más rápido podría tener beneficios tangibles para los pacientes.

Prigoff dice que el equipo confía en que podrán llevar la prueba al mercado en América del Norte a finales de este año; tienen la esperanza de que la LDT se apruebe dentro de los próximos tres meses.

Canadá sería el primer mercado en el que se implementaría la prueba de Afynia, posiblemente tan pronto como este verano, con un lanzamiento en los EE. UU. programado para principios del próximo año si todo va según lo previsto.

“La paciente promedio puede esperar de siete a ocho años para recibir un diagnóstico [de endometriosis], y algunas de ellas, más de una década. Por eso, si bien no podemos cuantificar exactamente cuánto podremos reducir en estas pacientes, confiamos en que podremos reducir ese plazo sustancialmente”, agrega Prigoff.

La necesidad de que el paciente se extraiga sangre para que se realice la prueba de Afynia es una de las limitaciones a la escalabilidad. Pero sugiere que hay un aspecto positivo en términos de confianza del paciente: sostiene que los esfuerzos de diagnóstico que se centran en otras áreas (y no requieren agujas), como el uso de ultrasonidos y análisis de imágenes o incluso la búsqueda de rastros de moléculas en la saliva, pueden verse afectados por una falta de confianza tanto entre los pacientes como entre los médicos que son responsables de solicitar las pruebas.

“Creemos que contamos con la mejor combinación de factores diferenciadores para ser líderes del mercado”, afirma. “La clave es la confianza del paciente y un equilibrio entre el nivel de invasividad, por así decirlo, y la precisión. Los pacientes confían en un análisis de sangre y creo que son un poco escépticos con respecto a cosas como las pruebas de saliva y los informes de imágenes generados por IA. Y creo que los médicos también lo son”.

Otro “factor diferenciador” que Prigoff afirma es el costo, y sugiere: “Estamos haciendo esto de una manera que nos permite escalar más allá de donde creo que tendrán que llegar algunos de los precios de nuestros competidores, en función de la tecnología que estén usando”.

Además, mientras la empresa emergente continúa desarrollando su tecnología de microARN, Prigoff también dice que tienen la esperanza de que la prueba pueda funcionar con solo una gota de sangre (es decir, de un pinchazo en el dedo), en lugar de requerir una extracción de sangre. Aunque enfatiza que esto aún no es posible.

Aunque Afynia está centrando toda su energía por ahora en la endometriosis, la startup quiere aplicar su enfoque al diagnóstico de otros problemas de salud de la mujer, con un plan para sacar al mercado una serie de pruebas de microARN en los próximos años. Aunque no ha revelado nada sobre lo que podría venir después, ya que Prigoff dice que quieren tener las patentes registradas antes de lanzar al mercado pruebas adicionales.

Entre los competidores que también persiguen la promesa de realizar pruebas no invasivas para problemas de salud femeninos se incluyen NextGen Jane de California, que está explorando el uso de sangre menstrual recolectada a través de tampones para detectar endometriosis y otras condiciones de salud; y DotLab , otro actor estadounidense, que ha desarrollado una prueba basada en sangre para detectar endometriosis.

Las plataformas de telesalud como Allara y proyectos de investigación como Citizen Endo también buscan atender a quienes padecen endometriosis brindándoles apoyo para controlar sus afecciones o mejorar la comprensión de la enfermedad.

La semilla de Afynia fue liderada por Bio-Rad Laboratories, un fabricante de kits de laboratorio, con la participación de Impact America Fund, SOSV, Capital Angel Network y Gaingels.

Antes de esta ronda de financiación, Foster dice que la startup había recaudado alrededor de 1,5 millones de dólares en financiación previa, con respaldo para su recaudación anterior de la Universidad McMaster y algunos de sus inversores semilla, incluidos SOSV y Capital Angel Network, además de algunos inversores ángeles de Nueva York.