Se asignarán 1.500 millones de rublos para el desarrollo de un subsistema de registros de medicamentos en el Sistema Unificado de Información Sanitaria del Estado.

Según los términos del contrato, las obras se ejecutarán en tres etapas hasta el 30 de diciembre de 2026. En 2025, se asignarán 524,65 millones de rublos y, en 2026, 969,74 millones. El contratista deberá desarrollar, probar y actualizar el subsistema en la ubicación de forma remota. El trabajo deberá realizarse de acuerdo con las normas nacionales y estatales en cuanto a requisitos de diseño, etapas de creación, tipos, integridad y designación de documentos, y tipos de pruebas en el desarrollo de sistemas de información estatales.

Los objetivos del trabajo, según el regulador, son garantizar que el Ministerio de Salud de Rusia proporcione servicios estatales para la circulación de medicamentos y mantenga un subsistema de registros de medicamentos para uso médico como parte del Sistema Unificado de Información Sanitaria del Estado.

Según la descripción del objeto de la contratación, el subsistema está diseñado para recopilar información y registrar medicamentos y sustancias farmacéuticas registradas, precios máximos de venta registrados, permisos emitidos para ensayos clínicos, datos sobre la importación de medicamentos no registrados y la importación o exportación de biomateriales obtenidos durante ensayos clínicos. El subsistema debe tener como objetivo automatizar los procesos de prestación de servicios gubernamentales durante el registro y la circulación de medicamentos, el mantenimiento y la publicación de registros de los resultados de su suministro, así como proporcionar a los solicitantes extractos electrónicos de la decisión.

Los objetivos son garantizar la migración de datos del sistema del Registro Estatal de Medicamentos al subsistema de registros de medicamentos del Sistema Unificado de Información Sanitaria del Estado, así como la interacción de la información para sincronizar datos actualizados entre las estructuras especificadas. Durante el trabajo, es necesario alcanzar una serie de indicadores. Así, en 2025, la proporción de certificados de registro de medicamentos cuyo registro estatal se realizó a través del subsistema debería ser del 2%, y en 2026, del 10%.

Es necesario garantizar la transferencia al 100% de varios servicios en el campo de la circulación de medicamentos al formato electrónico a la vez: registro de precios máximos de venta de medicamentos desde el VED (en el formato del modelo de registro), registro/reinscripción de medicamentos y ensayos clínicos.

El contratista también debe desarrollar nuevos componentes que garanticen los procesos automatizados del subsistema en términos de prestación de servicios gubernamentales, incluidos “certificación de personas autorizadas de fabricantes de medicamentos de los estados miembros de la Unión Económica Euroasiática”, “importación y exportación de biomateriales”, “importación y exportación de medicamentos”, “registro estatal de productos celulares biomédicos”, “registro de permisos para realizar ensayos clínicos”, “registro de artículos básicos” y varios otros.

Cada componente constará de cuatro módulos: "contabilidad de aplicaciones", "contabilidad de resultados de la prestación de servicios", "interacción con componentes y subsistemas relacionados del Sistema Unificado de Información de Salud del Estado" e "interacción con sistemas externos". El subsistema operará en cuatro modos: normal, emergencia, prueba y administración del sistema.

“El trabajo de desarrollo del EGISZ en términos del subsistema debe llevarse a cabo teniendo en cuenta los niveles establecidos de seguridad de la información: la primera clase de seguridad (K1) como sistema de información estatal, el segundo nivel de seguridad (UL 2) como sistema de información de datos personales, la segunda categoría de importancia como objeto de infraestructura de información crítica, y también teniendo en cuenta la lista de amenazas actuales a la seguridad de la información establecida en el Modelo de amenazas a la seguridad de la información de EGISZ y el Modelo de violadores de la seguridad de la información de EGISZ”, se desprende de la descripción de la contratación.

El contratista debe garantizar los niveles de protección especificados sin modificar la configuración del software ni del hardware. Tras la modernización y la implementación, los subsistemas deben someterse a pruebas de certificación adicionales.

A finales de mayo de 2025, el primer ministro ruso, Mijaíl Mishustin, firmó un decreto que aprobaba las normas para el mantenimiento de un registro federal de personas con ciertas enfermedades. Este se pondrá en marcha en marzo de 2026 para el seguimiento de las estadísticas sobre ciertos tipos de enfermedades; la plataforma pasará a formar parte del Sistema Unificado de Información Sanitaria Estatal. El registro pretende incluir información sobre pacientes con cáncer, diabetes, patologías cardiovasculares comunes y otras afecciones, así como información sobre mujeres embarazadas. La creación de un subsistema es necesaria para el seguimiento de las tasas de morbilidad crítica, así como para gestionar el volumen de financiación de la atención médica y la provisión preferente de medicamentos.