Akselpharm impugna multa de 567 millones de rublos por lanzar osimertinib genérico

Según Akselfarm, el tribunal declaró ilegal la orden del FAS debido “al incumplimiento del método de cálculo para esta cantidad (567 millones de rublos) con la legislación vigente”.

Akselpharm presentó una demanda ante el Tribunal de Arbitraje de Moscú a finales de diciembre de 2024, y el tribunal emitió una decisión al respecto el 28 de mayo de 2025.

Axelpharm registró una versión genérica del medicamento Tagrisso bajo el nombre comercial Osimertinib a mediados de 2023. El principio activo del fármaco está protegido por la patente euroasiática de AstraZeneca hasta 2032. Para defender los derechos de la invención, el fabricante farmacéutico extranjero presentó una solicitud ante el Tribunal de Arbitraje de la Región de Moscú en octubre de 2021, cuando Akselpharm acababa de presentar el expediente de registro del genérico, pero el demandante no pudo interrumpir el proceso.

Luego AstraZeneca presentó una demanda contra el Ministerio de Salud ante el Tribunal de Arbitraje de Moscú. La demanda fue desestimada en noviembre de 2023. El Ministerio de Salud indicó que la preparación para el registro y el registro del genérico en sí no afectan los derechos de la farmacéutica extranjera. AstraZeneca no pudo impugnar la decisión del tribunal de primera instancia.

En agosto de 2024, el fabricante del medicamento original pudo impugnar la patente del análogo de Tagrisso ante la Cámara de Disputas de Patentes. Al mismo tiempo, AstraZeneca presentó una denuncia ante la Fiscalía General de la Federación de Rusia por las acciones de Akselpharm. Como informó en aquel momento la empresa propietaria de la patente, el fabricante de genéricos comenzó a vender su medicamento a través de compras gubernamentales.

A principios de septiembre de 2024, el Tribunal de Arbitraje de Moscú rechazó otra demanda de un fabricante británico-sueco, que exigía que se cancelara el registro estatal de Osimertinib y que Akselpharm estuviera obligado a eliminar la información sobre el medicamento de su sitio web. El Tribunal de Apelación del Noveno Arbitraje confirmó sin cambios la decisión de primera instancia.

En el otoño de 2024, la FAS emitió varias órdenes temáticas al Akselfarm. En octubre, el servicio antimonopolio multó al fabricante por introducir en la circulación civil versiones genéricas de los medicamentos antitumorales Inlita (axitinib) de la estadounidense Pfizer y Jakavi (ruxolitinib) de la suiza Novartis. En noviembre, el regulador tomó una decisión similar debido a los análogos del fármaco antitumoral Bosulif (bosutinib) de Pfizer y Tagrisso de AstraZeneca. En total, el monto de las multas del FAS al fabricante superó los 2 mil millones de rublos.

A principios de marzo de 2025, Axelpharm logró apelar ante el Tribunal de Arbitraje de Moscú la orden emitida debido a la venta del medicamento genérico Inlita. Luego el demandante impugnó la multa de 513,6 millones de rublos.