Farmacopea de EUA (USP): Ciencia y resiliencia frente a turbulencias globales

Mientras las políticas de Donald Trump y sus propuestas de aranceles generan titulares en Estados Unidos, los científicos y académicos del ámbito sanitario en ese país mantienen la mirada puesta en el horizonte, buscando colaborar más allá de las fronteras y asegurando que la calidad de los medicamentos siga siendo un pilar para la salud global, es decir para todos los habitantes del planeta.

La convención de la United States Pharmacopeia (USP) reunió del 5 al 8 de mayo de 2025, a cientos de representantes de todo el ecosistema estadunidense de la salud y la ciencia que no se distraen con el ruido marcado por disrupciones geopolíticas, crisis sanitarias y debates proteccionistas. Entre los elementos que destacaron para el futuro inmediato están: mitigar riesgos de desabasto, sostener la calidad de medicamentos, optimizar precios, el impulso de fármacos biosimilares y ampliar la digitalización.

En dicho evento hubo diálogo entre instituciones académicas, asociaciones de fabricantes, organismos gubernamentales, ONGs, organizaciones de pacientes y profesionales de la salud, buscando trazar un camino hacia un suministro global de medicamentos más resiliente, sostenible y equitativo, algo que debe ser de sumo interés para México como socio comercial y país vecino. Entre lo que llama la atención es que la Farmacopea estadounidense justamente está tratando de extender su presencia a nivel internacional. En el evento citado estuvieron presentes representantes de México tanto autoridades de Cofepris -específicamente la comisionada Esther Ruiz, de Evidencia y Manejo de Riesgos-, así como miembros de la industria, particularmente de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), con su director ejecutivo Juan de Villafranca, que mantiene una relación muy activa desde hace 3 años con la USP cuyo CEO Ronald Piervincenzi, tiene franco interés en abrir la farmacopea a países de la región. Estuvieron presentes también Brasil, Colombia, Argentina y Perú.

Las prioridades identificadas por USP en su ciclo estratégico 2020-2025, trascienden las coyunturas políticas y se centran en desafíos estructurales de largo plazo, entre los que destacan:

*Colaboración multilateral: El éxito de la USP radica en su red global de reguladores, industria, donantes y ONGs.

*Reforma estructural frente al proteccionismo: Aunque el debate sobre producir localmente en EUA gana fuerza, la USP ve una oportunidad para discutir la concentración geográfica de manufactura y la falta de resiliencia en genéricos esenciales, promoviendo incentivos que garanticen estabilidad.

*Fortalecimiento de la resiliencia: No es sólo resistir crisis, sino construir cadenas de suministro robustas. Herramientas como el Medicine Supply Map permiten mapear riesgos en tiempo real, ayudando a fabricantes y distribuidores a prever escasez y diversificar proveedores. “Evitar la dependencia excesiva de una región o proveedor, como se vio durante la pandemia de COVID-19”.

*Estabilización del mercado de genéricos: La crisis de precios en genéricos ha afectado la accesibilidad. La USP aboga por políticas que promuevan redundancia, calidad y sistemas de alerta temprana, además de incentivos para una producción confiable.

*Modernización científica y estándares globales: La USP ha respondido a retos como la pandemia, la crisis de nitrosaminas (compuestos potencialmente cancerígenos en algunos medicamentos, generando preocupación y la necesidad de cambios en los procesos de fabricación) y nuevos desafíos sanitarios con estándares desarrollados en tiempo récord. Sus laboratorios modernizados y su liderazgo en terapias avanzadas (terapia génica, biosimilares) y green chemistry consolidan su rol en más de 155 países.

*Fortalecimiento de capacidades globales: A través de alianzas con USAID, Unitaid (agencia de salud global, patrocinada por la OMS, que busca innovar y acelerar el acceso a tratamientos, diagnósticos y herramientas sanitarias para países de ingresos bajos y medios) y reguladores, la USP ha formado a más de 100,000 científicos y apoyado proyectos de manufactura localizada en África, promoviendo autosuficiencia en regiones vulnerables.

*Digitalización y manufactura 4.0: La adopción de tecnologías modernas y procesos digitalizados le ha permitido a la USP agilidad operativa.

*Participación de pacientes y advocacy: La USP reconoce la voz de los pacientes como esencial para cerrar brechas con la industria y reformar políticas de compra que prioricen resiliencia sobre precio.

El mensaje de USP fue claro: el futuro no se construye con proteccionismo, sino con colaboración, agilidad y un compromiso colectivo por la resiliencia.

Amelaf; su cercanía con USP abre puertas a farmas mexicanas en EUA

Entrevistado en el marco de la Convención USP, Juan de Villafranca, de Amelaf, destacó la virtud de la USP en ser de las pocas farmacopeas que son independientes de la agencia regulatoria, si bien trabaja conjuntamente con la FDA, y así también que su estructura ha ido construyendo músculo más allá de las fronteras estadunidenses, como la la que está por es el caso de México donde se viene trabajando desde hace 3 años, lo cual ayuda a impulsar aún más los vínculos entre las agencias regulatorias de ambos países.