«Esto es muy importante»: Health Canada aprueba el primer fármaco para ralentizar la enfermedad de Alzheimer.
Por primera vez, Health Canada ha aprobado un nuevo medicamento que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer , lo que ofrece nuevas esperanzas de que la enfermedad pueda abordarse de forma temprana.
El lunes, Health Canada anunció la aprobación de lecanemab , conocido comercialmente como “Leqembi”.
El tratamiento ya ha sido aprobado en otros países, como Estados Unidos, Reino Unido, Japón, México y China. Actualmente se encuentra en proceso de revisión regulatoria en otros 15 países y regiones, incluida la Unión Europea.
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Lecanemab es el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer aprobado por Health Canada en más de una década y el primero en atacar la biología subyacente de la enfermedad, según informó la Sociedad de Alzheimer de Canadá.
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“Los estudios clínicos demuestran que el lecanemab puede ayudar a retrasar el deterioro de la memoria, el pensamiento y las actividades diarias en personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en etapa temprana”, dijo la sociedad en un comunicado, celebrando la aprobación de Health Canada.
“Esto es muy importante”, dijo la Dra. Sharon Cohen, neuróloga y directora médica del Programa de Memoria de Toronto.
Según Cohen, el lecanemab actúa sobre los amiloides, una proteína pegajosa que se desarrolla en el cerebro en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
“Hasta ahora solo hemos tenido tratamientos que abordan los síntomas en etapas posteriores de la enfermedad, no los cambios cerebrales tempranos”, agregó.
Según Cohen, al eliminar los amiloides y tratar la enfermedad de forma temprana, el fármaco podría ayudar a mantener los síntomas leves durante un período más prolongado en muchos pacientes.
Dijo que el tratamiento podría hacer más que simplemente “mejorar la memoria por un tiempo”. Potencialmente podría ralentizar la progresión de la enfermedad.
“La mayoría de las personas, después de cuatro años de tratamiento, se mantienen con síntomas leves, permanecen en sus propios hogares, son independientes, por lo que (el número de personas) que progresan a la etapa moderada o grave de la enfermedad es realmente una minoría”, agregó.
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Health Canada ha limitado el uso del tratamiento a las personas que no portan el gen APOE4.
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Esta variante genética, presente en una quinta parte de la población mundial, aumenta significativamente el riesgo de demencia.
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La agencia ha impuesto esta limitación debido al mayor riesgo de efectos secundarios para cualquier persona que pueda tener ese gen.
“Las investigaciones demuestran que este grupo se enfrenta a un riesgo mucho mayor de inflamación cerebral y pequeñas hemorragias cerebrales al tomar la medicación”, afirmó la Sociedad de Alzheimer de Canadá.
La restricción impuesta por Health Canada se ajusta a las normas internacionales. La Sociedad de Alzheimer de Canadá recomienda a los canadienses que se hagan la prueba genética para determinar si son candidatos al tratamiento.
Sin embargo, el grupo advirtió que el acceso a las pruebas puede variar entre las provincias y territorios. Esto significa que, dependiendo de dónde vivan, los canadienses podrían sufrir retrasos para recibir el tratamiento.
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En Canadá, pueden transcurrir hasta dos años desde la aprobación regulatoria para que los nuevos medicamentos estén cubiertos por el sistema público de salud, según la Sociedad de Alzheimer.
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Sin embargo, las personas con prestaciones privadas o ampliadas suelen obtener acceso mucho antes.
“La Sociedad de Alzheimer de Canadá insta a que se agilicen y coordinen los procesos de reembolso para que la aprobación se traduzca en un acceso oportuno y equitativo para todos los canadienses”, declaró el grupo.
Otro obstáculo para el acceso es que el medicamento se administra por vía intravenosa, lo que requiere un seguimiento de seguridad mediante resonancias magnéticas regulares. Estas pueden ser difíciles de conseguir fuera de los grandes centros urbanos de Canadá.
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Actualmente, este medicamento no está cubierto por ningún plan público de medicamentos.
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Ahora le corresponde a la Agencia Canadiense de Medicamentos (CDA-AMC) decidir si el gobierno debe financiarlo. Posteriormente, cada provincia y territorio decidirá sobre el precio y la cobertura.
En Estados Unidos, donde el medicamento fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2023, el precio de lista es de US$258,64 por un vial de 200 mg y de US$646,61 por un vial de 500 mg a partir de abril de 2025.
Según informó The Canadian Press, el costo total anual del tratamiento puede ascender a 26.000 dólares estadounidenses en otros países, y señaló que el medicamento debe administrarse cada dos semanas.
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Si bien este nuevo tratamiento es “útil” en algunos aspectos, “ciertamente no será la solución milagrosa que resolverá los problemas de la demencia”, dijo el Dr. Samir Sinha, director de investigación de políticas de salud del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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“Hay que empezar a tomarlo en una fase muy, muy temprana de la enfermedad”, dijo.
Esto significa que se necesitan resonancias magnéticas frecuentes y rutinarias para comprobar si un paciente está teniendo efectos secundarios como microhemorragias cerebrales, advirtió.
“Aún no sabemos si tomarlo durante 18 meses o más, pagar mucho dinero y soportar la gran carga que supone, va a generar algún beneficio clínicamente significativo”, dijo.
Dijo que si bien el tratamiento tiene “algunas propiedades modificadoras de la enfermedad”, de ninguna manera es una cura para la demencia.
“No es un medicamento que recomendaría a la mayoría de los pacientes con demencia que veo, dado su perfil de efectos secundarios, su costo, el hecho de que no está cubierto y que todavía no estoy seguro de si generará un beneficio clínicamente significativo o clínicamente relevante”, dijo.
Un nuevo análisis de sangre podría suponer un cambio radical para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer.
Aunque los expertos advierten que no se debe considerar esto como una “cura”, Cohen afirmó que, no obstante, representa un gran paso adelante en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
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Existen otros tratamientos que combaten la enfermedad en sus primeras etapas y que podrían estar disponibles próximamente, afirmó.
“Donanemab también es un anticuerpo que elimina el amiloide. Es muy específico para la placa amiloide y está siendo evaluado por Health Canada”, dijo.
“Prevemos que obtendrá la aprobación de Health Canada quizás para el primer trimestre de 2026.”
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