El director de la FDA analiza si aprobará las vacunas contra la COVID-19 para el próximo invierno.
El director de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el martes que la agencia ahora está analizando si todavía aprobará las vacunas COVID-19 para el próximo invierno, citando la falta de datos sobre las vacunas de refuerzo.
"Estamos analizándolo. No puedo comentar sobre ninguna solicitud en particular. Como saben, tenemos varias solicitudes para esas dosis de refuerzo", declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA , al corresponsal jefe de CBS News en Washington, Major Garrett.
Makary dijo que muchos trabajadores de la salud no recibieron la última ronda de dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19, y lo calificó como "un problema de confianza pública".
"Creo que hay un vacío de datos. Y creo que, en lugar de permitir que ese vacío se llene con opiniones, me gustaría ver datos fiables", dijo Makary.
Su respuesta marca un cambio respecto de la administración Biden, cuando los funcionarios de la FDA respaldaron los planes para actualizar rutinariamente las vacunas COVID-19 cada año.
El año pasado, la FDA emitió una guía sobre la cepa a la que debían aplicarse las vacunas durante el invierno siguiente. En agosto se aprobaron las actualizaciones de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer para la nueva cepa.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también están considerando ahora si limitar significativamente sus recomendaciones para las vacunas contra la COVID-19.
Los comentarios de Makary se hacen eco de su justificación para retrasar la vacuna COVID-19 de Novavax, que se esperaba que recibiera la aprobación total el 1 de abril. Novavax dijo el lunes que la FDA le había pedido a la compañía que se comprometiera a realizar otro ensayo clínico de la inyección.
"Hoy en día, la inmunidad poblacional es amplia, y la gran pregunta es: ¿ofrece algún beneficio? Sin un estudio sobre la nueva fórmula y el producto, no podemos dar una respuesta honesta y basada en la evidencia", declaró Makary al boletín informativo "Inside Medicine" esta semana.
Ahora también se les está pidiendo a varias empresas "que realicen estudios clínicos, un estudio clínico básico, para que podamos educar a la población y tener información con la que trabajar", dijo Makary a CBS News.
"Mi sensación general, no con este producto en particular, del que no puedo hablar en profundidad, sino con los medicamentos en general, es que necesitamos saber si funcionan hoy en día para poder recomendarlos", dijo.
También elogió a su asistente especial, la Dra. Tracy Beth Høeg, cuando se le preguntó qué papel desempeñó en la evaluación de la agencia de la solicitud de Novavax.
"La Dra. Høeg es una doctora en medicina excepcional que se ha unido a mi equipo como asistente especial del comisionado. Participa en la revisión de conjuntos de datos de la agencia. Estoy muy entusiasmada de contar con ella en este proceso", dijo Makary.
La publicación especializada The Pink Sheet informó previamente que se le había solicitado a Høeg que participara en la solicitud de Novavax. Høeg también fue incluido en el Comité Asesor de Inmunizaciones de los CDC, en un puesto que anteriormente ocupaba un funcionario de la FDA especializado en vacunas.
Ex funcionarios de la FDA han criticado el nuevo liderazgo político de la agencia por su intervención en las aprobaciones de vacunas, un proceso que generalmente se confía a funcionarios científicos de carrera.
En un comentario publicado esta semana, los ex funcionarios Phil Krause y Luciana Borio pidieron a la FDA "mantenerse fiel a sus procesos normales".
"Los cambios en los estándares y las demandas tardías de nuevos datos, basadas en suposiciones científicas erróneas, erosionan la confianza, retrasan el acceso a herramientas importantes y desalientan a los desarrolladores a avanzar en la innovación de vacunas", escribieron.
Alexander Tin es reportero digital de CBS News, con sede en la oficina de Washington, D.C. Cubre agencias federales de salud pública.
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