Russland annulliert staatliche Registrierung von Semaglutid J bei der indischen Jodas Expoim

Das indische Pharmaunternehmen hat sein Analogon im Januar 2025 in der Russischen Föderation registriert. Das Medikament wurde in drei Dosierungen angeboten: 1, 0,25 und 0,5 mg. Ende März einigte sich die FAS auf einen Höchstpreis für Semaglutid J, der 9 Prozent niedriger war als für inländische Generika und 32 Prozent günstiger als das Originalpräparat.

Im Jahr 2025 setzte das russische Gesundheitsministerium die Verwendung von mindestens 14 Medikamenten aus, für die Jodas Expoim Inhaber der Zulassungsbescheinigungen war. Grundlage der Entscheidungen waren Hinweise auf eine Nichteinhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis durch das Unternehmen oder auf Verstöße gegen Lizenzbestimmungen.

Im Februar erließ die Regulierungsbehörde sechs entsprechende Anordnungen. Das russische Ministerium für Industrie und Handel teilte Vademecum daraufhin mit, dass Jodas Expoim „keine gültigen GMP-Zertifikate“ habe und die letzte Inspektion des Standorts im Jahr 2023 stattgefunden habe. Infolgedessen stellte die Agentur fest, dass der Arzneimittelhersteller die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis der Eurasischen Wirtschaftsunion nicht erfüllte.

Im April setzte das Gesundheitsministerium die Zulassungsbescheinigungen für acht weitere Medikamente aus. Darunter ist das zweite Medikament mit Risdiplam in Russland nach dem Original Evrisdi – Diplam. Als Grund für die Aussetzung nannte die Behörde falsche Dokumente und Daten im Registrierungsdossier.