Roszdravnadzor plant, Daten über den Betrieb medizinischer KI-Systeme automatisch zu erhalten

Die Abteilung ist davon überzeugt, dass die Entwicklung dieser Anforderungen die Effizienz der Überwachung der Nutzung dieser Produkte verbessern wird. Laut Vedomosti wird das Dokument derzeit abteilungsübergreifend diskutiert. Von der Publikation befragte Experten weisen darauf hin, dass Roszdravnadzor derzeit nicht über das erforderliche System oder die erforderliche Plattform verfügt und diese daher noch erstellt werden muss.

Nach Angaben der Regulierungsbehörde wurden in Russland 48 Medizingeräte mit KI registriert, von denen 43 in Russland entwickelt wurden.

Boris Zingerman, Direktor der Vereinigung der Entwickler und Anwender künstlicher Intelligenz in der Medizin „Nationale Datenbank für medizinisches Wissen“, wies darauf hin, dass Nebenwirkungen von Medikamenten seit Jahrzehnten erfasst werden und Roszdravnadzor ein ähnliches System einrichten möchte. Seiner Meinung nach sollte bei KI-Lösungen das System selbst Informationen von Geräten über Ausfälle oder Fehlfunktionen sammeln.

Garnik Arutyunyan, Leiter der Marketingabteilung des Zentralen Klinischen Krankenhauses der JSC RZhD-Medizin, ist der Ansicht, dass die zu erhebenden Daten möglicherweise sensibel sind, da sie zur Beurteilung der Qualität eines bestimmten Produkts, der Fehlerhäufigkeit und potenzieller Schwachstellen verwendet werden können.

„Wenn solche Daten mit bestimmten Kliniken oder Systemen verknüpft sind, können sie indirekt den Morbiditätsgrad und die Arbeitsbelastung medizinischer Einrichtungen widerspiegeln. Diese Informationen allein erlauben zwar kein Hacken des Systems, aber sie können Schwachstellen aufzeigen – wiederkehrende Fehler, Konfigurationsmerkmale oder Softwareversionen. Auf dieser Grundlage können Angreifer gezielte Angriffe vorbereiten“, glaubt Arutyunyan.

Im Dezember 2024 legte das russische Gesundheitsministerium unter Beteiligung führender externer Experten den Ethikkodex für den Einsatz von KI im Gesundheitswesen vor. Das Ministerium erklärte, das Dokument sei notwendig, um die Beziehungen im Zusammenhang mit den ethischen Aspekten der Entwicklung, Implementierung und Nutzung von KI-Technologien zu regeln.

Die Entwickler betonten, dass die Einhaltung der Bestimmungen das Vertrauen der Russen in die Technologie stärken und es Entwicklern ermöglichen werde, sichere und wettbewerbsfähige Lösungen zu entwickeln, die für die Branche notwendig sind. Das Dokument wurde im März 2025 verabschiedet . Vademecum lud Experten – Entwickler thematischer KI-Lösungen, Vertreter der medizinischen Gemeinschaft und medizinischer Universitäten – ein, die praktische Bedeutung der neuen Regelung für die Entwicklung der Gesundheitsbranche zu bewerten. Lesen Sie mehr in unserem Material .

Mitte August 2025 entwickelte das Ministerium für digitale Entwicklung der Russischen Föderation gemeinsam mit der Allianz im KI-Bereich, zu der auch große inländische Unternehmen gehören, einen Konzeptentwurf für die Regulierung der Beziehungen im Bereich der KI-Technologien bis 2030. Darin werden die Schlüsselfaktoren dargelegt, die die Entwicklung und Implementierung künstlicher Intelligenz in verschiedenen Branchen beeinflussen, sowie die Grundsätze, auf denen die künftige Regulierung des KI-Bereichs basieren sollte. Konkrete Regulierungsinitiativen wurden jedoch noch nicht formalisiert.