Akselpharm bestreitet Geldstrafe von 567 Millionen Rubel für die Einführung des Generikums Osimertinib

Laut Akselfarm erklärte das Gericht die Anordnung der FAS für rechtswidrig, da „die Berechnungsmethode für diesen Betrag (567 Millionen Rubel) nicht mit der geltenden Gesetzgebung übereinstimmt“.

Akselpharm reichte Ende Dezember 2024 Klage beim Moskauer Schiedsgericht ein, das Gericht fällte am 28. Mai 2025 eine Entscheidung darüber.

Axelpharm hat Mitte 2023 eine generische Version des Medikaments Tagrisso unter der TN Osimertinib registriert. Der Wirkstoff des Medikaments ist bis 2032 durch das eurasische Patent von AstraZeneca geschützt . Um die Rechte an der Erfindung zu verteidigen, wandte sich der ausländische Pharmahersteller bereits im Oktober 2021 an das Schiedsgericht der Region Moskau, als Akselpharm gerade ein Dossier zur Registrierung des Generikums eingereicht hatte, der Kläger diesen Prozess jedoch nicht unterbrechen konnte.

Daraufhin reichte AstraZeneca beim Moskauer Schiedsgericht Klage gegen das Gesundheitsministerium ein. Die Klage wurde im November 2023 abgewiesen. Das Gesundheitsministerium wies darauf hin , dass die Vorbereitung der Registrierung und die Registrierung des Generikums selbst die Rechte des ausländischen Pharmaunternehmens nicht berührten. AstraZeneca konnte die Entscheidung des erstinstanzlichen Gerichts nicht anfechten.

Im August 2024 konnte der Hersteller des Originalpräparats das Patent für das Tagrisso-Analogon vor der Kammer für Patentstreitigkeiten anfechten. Gleichzeitig reichte AstraZeneca bei der Generalstaatsanwaltschaft der Russischen Föderation eine Beschwerde gegen das Vorgehen von Akselpharm ein. Wie das Patentunternehmen damals mitteilte, begann der Generikahersteller, sein Medikament über staatliche Beschaffungen zu verkaufen.

Anfang September 2024 wies das Moskauer Schiedsgericht eine weitere Klage eines britisch-schwedischen Herstellers ab . Dieser forderte die Aufhebung der staatlichen Registrierung von Osimertinib und die Verpflichtung von Akselpharm, Informationen über das Medikament von seiner Website zu entfernen. Das Neunte Berufungsschiedsgericht bestätigte die Entscheidung der ersten Instanz.

Im Herbst 2024 erteilte die FAS Akselfarm mehrere thematische Aufträge. Im Oktober verhängte die Antimonopolbehörde eine Geldstrafe gegen den Hersteller, weil er Generika der Antitumormittel Inlita (Axitinib) der amerikanischen Firma Pfizer und Jakavi (Ruxolitinib) der Schweizer Firma Novartis in den Verkehr gebracht hatte. Im November traf die Aufsichtsbehörde eine ähnliche Entscheidung aufgrund von Analoga der Antitumormittel Bosulif (Bosutinib) von Pfizer und Tagrisso von AstraZeneca. Insgesamt überstieg die Höhe der FAS-Bußgelder gegen den Hersteller 2 Milliarden Rubel.

Anfang März 2025 gelang es Axelpharm, beim Moskauer Schiedsgericht gegen die Anordnung im Zusammenhang mit dem Verkauf des Generikums Inlita Berufung einzulegen. Anschließend focht der Kläger die Geldbuße in Höhe von 513,6 Millionen Rubel an.