Bundesgesundheitsbehörden treiben Bemühungen voran, um billigere Biotech-Medikamente zu fördern
Die Aufsichtsbehörden auf Bundesebene bemühen sich, die Entwicklung kostengünstigerer Alternativen zu den starken Medikamenten zu erleichtern, auf die viele Amerikaner zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Krebs angewiesen sind.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab am Mittwoch bekannt, dass sie Leitlinien zur Vereinfachung von Studien für Biologika und zur Reduzierung unnötiger Tests veröffentlicht hat.
Biologische Arzneimittel werden aus lebenden Zellen und nicht durch das Mischen von Chemikalien hergestellt. Sie haben seit den späten 1990er Jahren zu bedeutenden Fortschritten bei der Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems, Augenkrankheiten und einigen Krebsarten geführt, sind aber auch sehr kostspielig.
Jahrzehntelang argumentierten Biotech-Unternehmen, ihre Medikamente seien zu komplex, als dass Konkurrenten sie kopieren könnten. Das änderte sich schließlich mit Präsident Barack Obamas Gesundheitsreform von 2010, die die FDA anwies, ein System zur Zulassung von Biosimilars zu schaffen. Der Begriff entstand, weil Wissenschaftler darauf bestanden, dass es unmöglich sei, exakte Kopien ihrer Biotech-Medikamente herzustellen.
Der von der FDA im Jahr 2015 schließlich veröffentlichte Weg sieht vor, dass Arzneimittelhersteller Studien durchführen, die zeigen, dass Patienten ähnlich auf Biosimilar-Versionen reagieren wie auf die Originale.
Der jüngste Vorschlag zielt darauf ab, diesen Standard zu lockern, den die Regierung als „unnötig ressourcenintensive Anforderung“ bezeichnet.
„Das Ergebnis wird mehr Wettbewerb, niedrigere Preise und ein schnellerer Zugang zu lebensrettenden Medikamenten sein“, sagte Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr.
Der Leitlinienentwurf ist der erste Schritt in einem umfangreichen bürokratischen Prozess. Er stellt im Wesentlichen eine vorläufige Empfehlungsliste für Arzneimittelhersteller dar.
Die FDA nimmt 60 Tage lang öffentliche Stellungnahmen zu ihrem Vorschlag entgegen. Anschließend muss sie das Dokument prüfen und überarbeiten. Die endgültige Leitlinie, die voraussichtlich in drei bis sechs Monaten veröffentlicht wird, ist nicht rechtsverbindlich. Sie dient als Orientierungshilfe für Arzneimittelhersteller, die an Biosimilars arbeiten.
Der Wettbewerb durch Biosimilars hat Patienten, die Medikamente wie das Autoimmunmedikament Humira einnehmen, eine gewisse Preissenkung gebracht. Diese Wirkung tritt jedoch möglicherweise nicht sofort ein. Sie hängt von der Krankenversicherung und der Aufnahme des Biosimilars in die Liste der erstattungsfähigen Medikamente des Apothekenabrechnungsdienstleisters ab.
Experten sagen, dass Biosimilars im Laufe der Zeit auch die Arzneimittelhersteller dazu veranlassen können, die Kosten ihrer Biologika zu senken oder höhere Rabatte anzubieten, um ihr Produkt im Arzneimittelverzeichnis zu halten.
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Die Associated-Press-Journalistin Ali Swenson hat zu diesem Bericht beigetragen.
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