EU genehmigt ersten Bluttest zur Alzheimer-Erkennung

Diesen Freitag hat die sogenannte Food and Drug Administration (FDA), die US-amerikanische Regierungsbehörde, die für die Regulierung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika, medizinischen Geräten, biologischen Produkten und Blutprodukten zuständig ist, gab bekannt, dass das erste Testsystem zugelassen wurde, das den Nachweis von zwei Proteinen, die mit der Entstehung der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehen, in Blutproben ermöglicht.

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Dem Bericht zufolge könnte der als Lumipulse G bekannte Test zur Bestimmung des Verhältnisses pTau217/ß-Amyloid 1-42 im Plasma zur Früherkennung bei Personen über 55 Jahren nützlich sein. von Amyloid-Plaques im Gehirn, also Proteinablagerungen, deren Auftreten mit der für Alzheimer typischen neuronalen Degeneration zusammenhängt.

Und obwohl Amyloid-Plaques auch mit anderen Krankheitsarten in Verbindung gebracht werden, ist ihre Präsenz nachweislich ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit . Am häufigsten werden sie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entdeckt, eine teure Methode, die mit Strahlenbelastung einhergeht.

Der Nachweis der Proteine ​​pTau217 und β-Amyloid 1-42, zweier Biomarker, die mit der Entwicklung von Amyloid-Plaques im Gehirn in Zusammenhang stehen, ist wiederum durch die Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) möglich, die durch eine Lumbalpunktion gewonnen wird, ein invasiver und schmerzhafter Prozess.

Der neu zugelassene Test ermöglicht die Bestimmung der Konzentration dieser beiden Proteine ​​im Plasma durch eine einfache Blutentnahme, wodurch die Notwendigkeit einer PET-Untersuchung reduziert wird. Dies trägt zu einer möglichen früheren Diagnose bei.

Für die Zulassung dieses Testkits wertete die FDA Daten aus einer klinischen Studie mit 499 einzelnen Blutproben von erwachsenen Patienten mit kognitiven Behinderungen aus.

Weniger als 20 % der getesteten Proben lieferten nicht eindeutige Ergebnisse, während bei 91,7 % derjenigen, die positiv auf hohe Konzentrationen der beiden oben genannten Proteine ​​getestet wurden, auch Amyloid-Plaques durch PET oder die oben genannten Proteine ​​durch CSF-Tests bestätigt wurden.

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97,3 % derjenigen, die ein negatives Ergebnis erhielten, hatten auch bei den beiden anderen Tests negative Ergebnisse.

Die FDA besteht jedenfalls darauf, dass das vom japanischen Biotechnologielabor Fujirebio entwickelte und für Patienten mit Symptomen kognitiver Beeinträchtigungen vorgesehene System nicht als alleiniger Diagnosetest eingesetzt werden kann und seine Ergebnisse daher mit anderen Tests oder zusätzlichen Auswertungen kombiniert werden müssen.

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