GNW-News: OBI Pharma gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag für eine Phase-1/2-Studie mit OBI-902, einem Trop-2-gerichteten ADC, ge...
^TAIPEI, Taiwan, May 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, Inc. (?OBI"), ein
Onkologieunternehmen in der klinischen Phase (4174.TWO), hat heute bekannt
gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für
OBI-902 zur Durchführung einer Phase-1/2-Studie genehmigt hat. OBI plant,
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Studie aufzunehmen. Die
IND-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für OBI-902 und bringt eine
potenziell erstklassige Trop-2-gerichtete Krebstherapie für Patienten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher.
Heidi Wang, CEO von OBI, meinte dazu:?Die bevorstehende klinische Studie OBI-
902-001 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-
902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Wir freuen
uns sehr, noch dieses Jahr mit der Dosierung von Patienten in unserer klinischen
Phase-1/2-Studie mit OBI-902 zu beginnen."
OBI-902 ist ein neuer Trop-2-ADC, der die proprietäre GlycOBI(®) ADC-Technologie
von OBI nutzt. Auf der Tagung der American Association for Cancer Research
(AACR) 2025 hat OBI Daten gezeigt, die eine verbesserte Stabilität der Linker-
Nutzlast, eine gute Pharmakokinetik und eine überlegene und anhaltende
Antitumoraktivität von OBI-902 in zahlreichen In-vitro- und Tierstudien im
Vergleich zu anderen Trop-2-ADC-Kombinationen belegen (1)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)(,) (2)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007). Die klinische
Phase-1/2-Studie soll in der zweiten Hälfte von 2025 mit der
Patientenrekrutierung starten.
(1) (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103) OBI-902, a
novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI(®) platform, has
favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging
solid tumors.
(AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)
(2) (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007) Harnessing
the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADCs
with versatile DAR to enhance therapeutic index.
(AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online
)(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)
(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)
Über OBI-902
OBI-902 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Trop-2 gerichtet
ist und einen potenten Topoisomerase-I-Hemmer zur gezielten Abtötung von
Tumorzellen enthält. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) liegt bei
4. Trop-2 kommt in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und Magenkrebs
sowie vielen anderen Krebsarten häufig vor und macht es damit zu einem
vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.
OBI-902 ist ein neuartiger, ortsspezifischer, glykankonjugierter ADC, der auf
der firmeneigenen GlycOBI(®)-Plattform von OBI basiert und eine verbesserte
Stabilität und Hydrophilie bietet. OBI-902 hat in verschiedenen Tiermodellen
eine bemerkenswerte Antitumorwirkung, verbesserte pharmakokinetische
Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Der IND-Antrag für OBI-
902 wurde am 31. März 2025 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
eingereicht und am 30. April 2025 genehmigt.
OBI hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper von
Biosion, Inc. (www.biosion.com (http://www.biosion.com/)) und hat damit die
weltweiten Exklusivrechte, außer in China. OBI hat die weltweiten kommerziellen
Rechte an OBI-902, außer den Rechten für den Antikörper in China.
Über GlycOBI(®)
OBI hat eine einzigartige glykanbasierte ADC-Technologie (GlycOBI(®))
entwickelt, die im Plug-and-Play-Format verfügbar und mit allen Antikörpern,
Linkern und Wirkstoffen in verschiedenen DAR kompatibel ist. Mit der eigenen
Enzymtechnologie (EndoSymeOBI®) und Linker-Technologie (HYPrOBI(TM)) von OBI macht
GlycOBI(®) ortsspezifische homogene ADCs in einem effizienten und skalierbaren
Prozess unter GMP-Bedingungen. Der Konjugationsprozess von GlycOBI(®) verhindert
eine Störung der Antikörperstruktur und stellt sicher, dass das AWK ähnliche
biophysikalische Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Außerdem hat
die Linker-Technologie von OBI die Konjugationseffizienz der Nutzlast verbessert
und die Aggregationsneigung reduziert, was die Herstellung von ADC-Produkten
deutlich verbessert. GlycOBI(®) hat die Einschränkungen herkömmlicher ADCs
überwunden und in verschiedenen Tierversuchen eine bessere Antitumoraktivität
und Stabilität gezeigt.
Über OBI Pharma
OBI ist ein globales Onkologieunternehmen in der klinischen Phase mit Hauptsitz
in Taiwan, das 2002 gegründet wurde. Zusammen mit ihrer Tochterfirma OBI Pharma
USA, Inc. hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, neuartige Krebsmedikamente für
Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln.
OBI konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung neuer ADCs, darunter das
erste Cystein-basierte TROP-2-ADC der ersten Generation, OBI-992. Mit der
firmeneigenen ADC-Technologie GlycOBI(®), die auf EndoSymeOBI(®) und HYPrOBI(TM)
basiert, hat OBI eine zweite Generation seiner innovativen ADC-Pipeline
entwickelt, darunter monospezifische ADCs wie OBI-902 (Trop-2), OBI-904 (Nectin-
4) und Trastuzumab-ADC (HER2) sowie bispezifische und Dual-Payload-Varianten. Um
die Anwendungsmöglichkeiten der Linker-Technologie zu erweitern, hat OBI die
nächste Generation der ThiOBI(®)-Plattform entwickelt, die eine irreversible
Konjugation auf Cysteinbasis ermöglicht. Zudem befindet sich bei OBI die erste
kleinmolekulare Prodrug OBI-3424 in der Pipeline, die auf AKR1C3 abzielt. Diese
setzt einen starken DNA-alkylierenden Wirkstoff gegen Tumore frei, wenn das
Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) vorhanden ist, das in Tumoren häufig
vorkommt. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.obipharma.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zMZFlBbFrfgz20THRldkpvmJ_pq1zFg3KeHj
_cyVAPsxYGMUslURKAQ5fswwPxrGkeRemfXnFuQwko8lhgJ9h4zyI3uhwNFiWecnllVVONI=).
GlycOBI(®), EndoSymeOBI(®) und ThiOBI(®) sind eingetragene Marken von OBI.
HYPrOBI(TM) ist eine eingetragene Marke.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Kevin Poulos, Chief Business Officer
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (619 537 7698, Durchwahl 102
[email protected] (mailto:[email protected])
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